Medicago ve GSK, Faz 2/3 Klinik Denemelerinin Adjuvan COVID-19 Aşısı Adayı İçin Başladığını Duyurdu

Medicago ve GSK, Faz 2/3 Klinik Denemelerinin Adjuvan COVID-19 Aşısı Adayı İçin Başladığını Duyurdu

COVID-19 aşı adayı, GSK'nın pandemi adjuvanını içerecektir.

Klinik araştırmanın Faz 3 bölümü dünya çapında 30.000'den fazla gönüllüyle çalışacak

QUEBEC CITY, Quebec ve LONDRA --(BUSINESS WIRE)- Merkezi Quebec City'de bulunan bir biyofarmasötik şirketi olan Medicago ve GSK, COVID-19 için bitki kaynaklı aşı adayının etkinliğini, güvenliğini ve immünojenitesini değerlendirmek için Faz 2/3 klinik denemelerinin başladığını duyurmaktan memnuniyet duyar. Pozitif Faz 1 sonuçlarına ve Kanada düzenleyici makamların onayına dayanarak Medicago, GSK'nın pandemi adjuvanı ile Faz 2/3 klinik denemesini başlatmaya karar verdi.

Medicago Bilimsel ve Tıbbi İşlerden Sorumlu Başkan Yardımcısı Nathalie Landry, "Adjuvanlanmış aşı adayı için Faz 1 sonuçlarımız çok cesaret vericiydi ve daha fazla klinik değerlendirmeyi tamamen destekliyordu" dedi.

GSK Aşıları Baş Tıbbi Sorumlusu Thomas Breuer, “Bu, Aşama 2/3 klinik testlerini başlatmak için birkaç GSK COVID-19 aşı adayı iş birliğinden ilki ve pandemiye karşı küresel mücadeleye katkımızda önemli bir adım. Medicago'nun COVID-19 aşı adayının GSK'nın pandemi adjuvanı ile çok umut verici Faz 1 sonuçlarından oldukça memnunuz. Kanıtlanmış doz tasarrufu ve GSK'nın adjuvanı nedeniyle yüksek bağışıklık tepkisi, Medicago ile iş birliği içinde kabul edilebilir bir güvenlik profiline sahip etkili bir aşı sağlama konusunda bize güven veriyor."

Koronavirüs Benzeri Parçacık COVID-19 aşı adayı (CoVLP), virüs benzeri parçacıklar (VLP'ler) olarak ifade edilen rekombinant spayk (S) glikoproteinden oluşur.

Çalışma, seçilen CoVLP formülasyonunun ve dozlama rejiminin (21 gün arayla verilen GSK pandemik adjuvanı ile iki doz 3,75 µg CoVLP), 18-64 yaş arası sağlıklı yetişkinlerde ve 65 yaş ve üstü yaşlı kişilerde kabul edilebilir bir immünojenisiteye ve güvenlik profiline sahip olduğunu doğrulamak için çok bölümlü bir tasarımdır.

Faz 2 deneme kısmı, 18 yaş ve üstü deneklerde adjuvanlanmış rekombinant COVID-19 bitki kaynaklı aşı adayının güvenliğini ve immünojenisitesini değerlendirmek için randomize, gözlemci-kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Çalışma Kanada'da birden fazla yerde ve FDA ödeneği ile Amerika Birleşik Devletleri'nde ve sağlıklı yetişkinler (18-64 yaş) ve yaşlı yetişkinlerden (65 yaş üstü) oluşan bir popülasyonda yürütülecektir. Her yaş grubu, adjuvanlanmış CoVLP aşı adayı olan plasebo ve yaşlı yetişkinlerde (65-74 ve 75 üstü) 2:1 tabakalaşma ile randomize 5:1'den fazla tabakalaşma ile 300 denek olacaktır. Tüm denekler, aşı adayına verilen bağışıklık yanıtlarının güvenliği ve dayanıklılığının değerlendirilmesi için son aşılamadan sonra 12 aylık bir süre boyunca izlenecektir.

Çalışmanın Faz 3 bölümü 2020'nin sonundan önce başlayacak olup 30.000'in üzerinde Kuzey Amerika, Latin Amerika ve/veya Avrupa'daki ve aynı popülasyondaki denekler veya - alternatif olarak - düzenleyici makamlarca onay bekleyen daha geniş bir grup arasında plaseboya kıyasla CoVLP formülasyonunun etkililiğini ve güvenliğini değerlendirecek olay odaklı, randomize, gözlemci-kör, plasebo kontrollü bir tasarımdır. 

Medicago Hakkında

Medicago bir biyofarmasötik şirketi olmakla beraber bitki kökenli terapötiklerde öncüdür. 1999 yılında yenilikçi yaklaşımların ve titiz araştırmaların sağlık hizmetlerinde yeni çözümler getireceği inancıyla kuruldu.

Misyonumuz, ortaya çıkan küresel sağlık sorunlarına hızlı yanıtlar için yenilikçi bitki temelli teknolojiler kullanarak küresel sağlık sonuçlarını iyileştirmektir. Medicago, dünya çapında yaşamı tehdit eden hastalıklara karşı terapötikleri ilerletmeye kararlıdır. Ekibimiz, Kanada ve Amerika Birleşik Devletleri'nde 450'den fazla bilimsel uzman ve çalışanı, Avrupa ve Güney Afrika'daki akademik bağlantıları içermektedir.

Medicago daha önce bir grip salgınına ilk müdahale etme yeteneğini göstermiştir. 2009 yılında, şirket sadece 19 gün içinde H1N1'e karşı araştırma sınıfı bir aşı adayı üretmiştir. 2012 yılında Medicago, ABD Savunma Bakanlığı'nın bir parçası olan Savunma İleri Araştırma Projeleri Ajansı (DARPA) için bir ay içinde 10 milyon doz tek değerlikli grip aşısı üretti. 2015 yılında Medicago, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı'nın bir parçası olan Biyomedikal Gelişmiş Araştırma ve Geliştirme Kurumu (BARDA) için hızla bir anti-Ebola monoklonal antikor kokteyli üretebileceğini gösterdi.

Daha fazla bilgi için: www.medicago.com 

Bitki bazlı teknolojimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek için: Video/İnternet sitesi 

GSK ve COVID-19 ile mücadele kararlılığı hakkında

GSK, özel bir amacı olan bilim liderliğindeki küresel bir sağlık hizmetleri şirketidir: insanların daha fazlasını yapmasına, daha iyi hissetmesine, daha uzun yaşamasına yardımcı olmak. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.gsk.com/about-us.

GSK, yenilikçi aşı adjuvan teknolojimizi kullanarak gelecek vaat eden COVID-19 aşı adayları üzerinde çalışan dünya çapında şirketler ve araştırma grupları ile iş birliği yapmaktadır. Bir adjuvanın kullanımı, pandemi durumda özellikle önemlidir çünkü doz başına gereken aşı proteini miktarını azaltabilir, daha fazla aşı dozunun üretilmesine izin verebilir ve bu nedenle daha fazla insanın korunmasına katkıda bulunabilir. GSK, pandemi aşamasında COVID-19 aşılarından kâr elde etmeyi beklemiyor ve kısa vadeli kârlarını koronavirüsle ilgili araştırmalara ve uzun vadeli pandemi hazırlığına GSK dâhilî yatırımları veya harici ortaklar aracılığıyla yatırım yapacak. 

Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.

İletişim

Medicago Medya iletişim (İngilizce):
 Alissa Von Bargen
 + 1-647-234-5975
Alissa.VonBargen@gcicanada.com

Medicago Medya iletişim (Fransızca):
 Marie-Pier Côté
 + 1-418-999-4847
mpcote@tactconseil.ca

GSK soruları için:
 Medya soruları:
 Simon Steel, +44 (0) 20 8047 5502 (Londra)
 Simon Moore, +44 (0) 20 8047 5502 (Londra)
 Kathleen Quinn, +1 202603 5003 (Washington DC)

 Analist/Yatırımcı soruları:
 Sarah Elton-Farr, +44 (0) 20 8047 5194 (Londra)
 James Dodwell, +44 (0) 20 8047 2406 (Londra)
 Jeff McLaughlin, +1215751 7002 (Philadelphia)

Kaynak: Medicago