Tanner Pharma Avrupa Tabanlı Leukine® Envanterini Erişilebilirlik Ölçeğini Genişletmek ve Ukrayna’da Devam Eden Çatışma Nedeniyle Potansiyel Radyasyon Maruziyetine Yanıtı Geliştirmek için Artırıyor

24 Mart 2022 12.00 UTC

Tanner Pharma Avrupa Tabanlı Leukine® Envanterini Erişilebilirlik Ölçeğini Genişletmek ve Ukrayna’da Devam Eden Çatışma Nedeniyle Potansiyel Radyasyon Maruziyetine Yanıtı Geliştirmek için Artırıyor

Leukine, Akut Radyasyon Sendromunu (ARS) Tedavi Etmek için FDA Onaylıdır ve Sistemik Sülfür Hardal Gazı Maruziyetini Tedavi Etmek için EMEA/CPMP’de Önerilir

LONDRA--(BUSINESS WIRE)-- Temel ilaçların uluslararası distribütörü Tanner Pharma Group, Avrupa’da tutulacak Leukine envanterini (sargramostim, maya türevli rhuGM-CSF) önemli ölçüde artırdığını duyurdu. Bu eylem, Leukine’in sahibi Partner Therapeutics (PTx) ile iş birliği halinde Ukrayna’da devam eden savaşa ve radyasyon veya kimyasal maruziyetini tedavi etmek için tıbbi girişimlerin hızlı biçimde dağıtımını gerektirebilecek olay ihtimalinin artmasına yanıt olarak alınmaktadır.

“Ukrayna’da devam eden çatışmaya yanıt olarak, Tanner Avrupa’da bir acil duruma müdahale olarak çabucak dağıtılabilecek yerel Leukine envanterini artırarak hazır bulunuşluluğu ve müdahaleyi destekliyor” diyor, Tanner Pharma CEO’su ve Kurucusu Banks Bourne ve ekliyor. "Radyasyona maruz kaldıktan sonraki 96 saat içinde ve tam kan transfüzyonu yapılmadan verildiğinde, sağkalımı artırdığı ortaya konmuş olan Leukine'in benzersiz etkililiği, onu nükleer bir patlama durumunda önemli lojistik avantajlarla birlikte oldukça etkili bir karşı önlem haline getiriyor. Avrupa’ya daha fazla tedarikin konumlandırması, gerektiğinde, Leukine’in daha çabuk erişilebilir olmasını sağlar.”

Leukine, akut radyasyon sendromunun hematopoietik etkilerini tedavi etmek için FDA onaylı bir bağışıklık sistemi modülatörüdür ve ABD Hükümeti tarafından 2013'ten beri bir tıbbi karşı önlem olarak kullanılmak üzere muhafaza edilmektedir. Leukine ayrıca Uluslararası Atom Enerjisi Birliği (IAEA) 2020 Radyasyon Yaralanmalarının Medikal Yönetiminde⁽¹⁾ H-ARS'yi tedavi etmek için önerilir ve 1986'da Çernobil Nükleer Santrali'ndeki bazı kurbanların başarılı bir şekilde tedavi edilmesi için kullanılmıştır.⁽²⁾ ARS'nin Ötesinde, Leukine, sülfür hardal (HD) gazına maruziyet tedavisi olarak Kimyasal Maddelerle Terörist Saldırılara Maruz Kalan Hastaların Tedavisinde Medikal Ürünlerin Kullanımına İlişkin EMEA/CPMP Rehber Dokümanında tavsiye edilmektedir.⁽³⁾ Şu anda geliştirme aşamasındadır, ancak şu anda sülfür hardal maruziyetine karşı kullanım için FDA tarafından onaylanmamıştır.

Yüksek dozlu radyasyon, vücudun bağışıklık sistemini derinden etkiler. Zarar gören hücreler arasında monositler, makrofajlar, trombositler, nötrofiller, dendritik hücreler ve kırmızı kan hücreleri, diğer deyişle pansitopeni bulunur. Leukine bu hücre tiplerinin her birini uyarır ve pansitopeniden kurtulmayı hızlandırdığı ortaya konulmuştur. Geniş etkisi, kan nakillerine ihtiyaç duyulmadan artan ARS sağkalımına olanak sağlar. Bu, radyolojik veya nükleer bir olaydan sonra kan ürünlerinin sınırlı veya mevcut olmayacağı beklentisi göz önüne alındığında, kritik bir avantajdır. Ayrıca maruziyetten 24 saat sonra uygulandığında etkili olduğu ortaya konulmuş tek ARS karşı önlemidir. Esasen, çalışmalar maruziyetten sonra 96 ​​saate kadar uygulandığında etkililiği ortaya koymuştur. ^(4,5) Radyolojik veya nükleer olayın ardından, 48-96 saatlik bir tedavi zaman aralığı kesinlikle kritik önem taşır. ^(6,7) Tedarik ve tedavi için malzeme ve sağlık mesleği mensuplarını hazır bulundurmanın lojistik zorlukları, ilaçların herhangi bir ölçekte uygulanabilmesinin 2 gün süreceğini öngörmektedir. Leukine ayrıca oda sıcaklığında 12 ay stabildir ve bir kriz durumunda soğutulmuş tedarik zinciri ihtiyacını ortadan kaldırır.

Aşağıda, Partner Therapeutics tarafından sağlanan Akut Radyasyon Sendromu (ARS) ve Sülfür Hardal (HD) Gazına Maruziyet için Leukine kullanımının bir özeti verilmektedir:

AKUT RADYASYON SENDROMUNDA (ARS) LEUKINE HAKKINDA

Leukine, miyelosupresif radyasyon dozlarına (Akut Radyasyon Sendromu Hematopoietik Alt Sendromu veya H-ARS) maruz kalan hastalarda sağkalımı artırmak için FDA onaylıdır. ABD Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) tarafından finanse edilen birden fazla GLP NHP çalışmasından elde edilen veriler, Leukine'in, lökositlerin ve retikülositlerin iyileşmesini hızlandırmanın yanı sıra trombopoezi uyararak ve trombosit sayısını önemli ölçüde artırarak, sağkalımı artırdığını ve böylece vücudun radyasyona maruz kalmadan, topluca pansitopeniden kaynaklanan hematopoetik hasarla ilgili üç ana bileşenini ele aldığını göstermektedir. NHP çalışmaları, radyasyona maruziyetten sonra 96​​saate kadar verildiğinde, Leukine'in sağkalımı artırdığını ve miyelosüpresyondan (trombositopeni dahil) iyileşmeyi hızlandırdığını ortaya koymaktadır. ^(4,5,8)Leukine H-ARS için EMA tarafından onaylanmamıştır.

Leukine, megakaryositik ve eritroid progenitörlerin oluşumunu destekleyen ve progenitör hücrelerin granülosit ve makrofaj yolları içinde bölünmesini ve farklılaşmasını sağlayan pleiotropik küçük bir protein olan Granülosit-Makrofaj Koloni Stimülasyon Faktörünün (GM-CSF) mayadan türetilmiş rekombinant bir formudur. Leukine, granülosit, makrofaj, trombosit, dendritik hücre ve kırmızı hücre soyları dahil olmak üzere hematopoietik prekürsör hücrelerin miyeloid soylarının üretimini, olgunlaşmasını ve farklılaşmasını tetikler. Ayrıca, olgun granülositleri ve monositleri, fagositik ve litik özelliklerini artırarak etkinleştirir. Leukinin nötrofiller üzerindeki bilinen etkilerine ek olarak trombositler, monositler, makrofajlar ve dendritik hücreler üzerindeki etkisi, çeşitli hastalık durumlarında gösterilmiştir ve H-ARS'de kullanımını destekler.

ARS konusunda Leukine’in FDA etiketinde şu şekilde belirtilir: “Miyelosüpresif dozlarda radyasyona (Akut Radyasyon Sendromu Hematopoietik Alt Sendromu [H-ARS]) akut olarak maruz kalan, doğumdan 17 yaşına kadar yetişkin ve pediatrik hastalarda sağkalımı artırmak için"; Enjeksiyonluk Leukine^®: Leukine reçete bilgisi için bkz. www.leukine.com/pi.

SÜLFÜR HARDAL (HD) GAZI MARUZİYETİNDE LEUKINE HAKKINDA

Leukine, HD gazı maruziyetini tedavi etmek için FDA veya EMA onaylı değildir. Leukine, HD gazına maruziyet tedavisi olarak Kimyasal Maddelerle Terör Saldırılarına Maruz Kalan Hastaların Tedavisinde Tıbbi Ürünlerin Kullanımına İlişkin EMEA/CPMP Kılavuz Belgesinde tavsiye edilir.

HD maruziyeti kemik iliği fonksiyonunu baskılar ve bir miyelosüpresyona ve pansitopeniye yol açar. 1. ve 2. Dünya Savaşı ve İran-Irak Savaşı sırasında maruziyetten sonra hastaneye yatışı gerektiren hastalarda lökopeni bildirilmiştir ve lökosit sayımının 200/µl altına düştüğü tüm vakalarda mortalite bildirilmiştir⁶. HD'ye maruz kalanların %2,5'inden daha azında mortalite bildirilse de, hematolojik hasar hastaneye yatışların ana etkenidir ve ciddi hematolojik hasar, mortalitenin esas nedenidir. ⁽¹⁰⁾

Leukine, kemik iliği fonksiyonunun iyileşmesini ve pansitopeniden kurtulmayı hızlandırır ve kemik iliği yetmezliği olan kişilerde, hematopoietik hücre transplantları bağlamında yoğun kemoterapi ve tüm vücutta akut yüksek doz radyasyon sonrası dahil olmak üzere çeşitli koşullar altında enfeksiyonlardan ölümleri azaltır.^(4,5,8) Kemoterapi ve terapötik radyasyon sonrası Leukine alan kişilerde klinik deneyim ve Leukine'in onayını ve bu endikasyonlarda kullanımını destekleyen GLP NHP ARS çalışmalarından elde edilen veriler, Leukine'in kemik iliği süpresyonundan ve pansitopeniden iyileşmeyi hızlandırdığını ve enfeksiyon ve septisemi oranını azalttığını ortaya koymaktadır ve HD'ye maruziyetten sonra aynı yararı sağlaması muhtemeldir. ^(4-5,9-11)

Tanner uluslararası pazarlarda Leukine erişilebilirliğini sağlamak için mevzuat-uyumlu bir çözüm sağlar. Bu program hakkında daha fazla bilgi veya Leukine’e erişim talebi için, lütfen leukine@tannerpharma.com adresine e-posta gönderin.

TANNER PHARMA GROUP HAKKINDA

Tanner Pharma Group, tüm dünyada hastaların ilaçlara erişimini artıran anahtar teslim çözümler sağlamak için biyofarmasötik şirketlerle iş birliği yapar. 130’u aşkın ülkeye yayılmış olan Tanner, temel odak pazarları dışında biyofarmasötik şirketlerine özel çözümler sunar. Daha fazla bilgi için www.tannerpharma.com adresini ziyaret edin.

Partner Therapeutics hakkında daha fazla bilgi için https://www.partnertx.com/ adresini ziyaret edin.

(1) Medical management of radiation injuries, Vienna, International Atomic Energy Agency, 2020; Safety Reports Series no. 101.

(2) Dainiak N, Medical management of acute radiation syndrome and associated infections in a high-casualty incident, Journal of Radiation Research, Vol. 59, No. S2, 2018, p. ii54-ii64. Doi:10.1093/jrr/rry004

(3) EMEA/CPMP Guidance Document on the Use of Medicinal Products for the Treatment of Patients Exposed to Terrorist Attacks with Chemical Agents; The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use, London, 25 April 2003; EMEA/CPMP/1255/03

(4) Clayton N, et al. (2021): Sargramostim (rhu GM-CSF) Improves Survival of Non-Human Primates with Severe Bone Marrow Suppression after Acute, High-Dose, Whole-Body Irradiation, Radiation Research 195:191-199. https://doi.org/10.1667/RADE-20-00131.1

(5) Zhong Y, et al. (2020): Efficacy of delayed administration of sargramostim up to 120 hours post exposure in a non-human primate total body irradiation model, Int. J. Radiat. Biol.; https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1673499

(6) Yeddanapudi N, et. al., (2018): Informing CONOPS and medical countermeasure deployment strategies after an improvised nuclear device detonation: the importance of delayed treatment efficacy; Int. J. Radiat. Biol.

(7) Pray L, et al., (2019): Exploring Medical and Public Health Preparedness for a Nuclear Incident: Proceedings of a Workshop; National Academies Press. http://doi.org/10.17226/25372

(8) Gale R, Armitage J, (2021): Use of molecularly cloned haematopoietic growth factors in persons exposed to acute high-dose, high-dose rate whole-body ionizing radiations; Blood Reviews 45; https://doi.org/10.1016/j.blre.2020.100690

(9) Leukine Prospektüsü

(10) Willems, JL, Clinical management of mustard gas casualties, Ann Med Milit Belg 1989; 3: S1-61.

(11) Sezigan S, et. al., Myelosuppression and acute hematological complications of sulfur mustard exposure in victims of chemical terrorism, Toxicology Letters 318 (2020) 92-98.

Kaynak sürümünü businesswire.com sitesinde inceleyin: https://www.businesswire.com/news/home/20220324005308/en/

Christine Quern CBQ Communications cq@christinequern.com 617.650.8497

Kaynak: Tanner Pharma Group