Takeda, Fasiglifam (TAK-875) Geliştirmesinin Durdurulduğunu Duyurdu

26 Aralık 2013 23:00 UTC

Takeda, Fasiglifam (TAK-875) Geliştirmesinin Durdurulduğunu Duyurdu

OSAKA, Japonya--(BUSINESS WIRE)-- Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) bugün tip 2 diyabet hastaları için bir araştırma ilacı olan fasiglifamı (TAK-875) geliştirme faaliyetlerini karaciğer güvenliğine ilişkin nedenlerden dolayı gönüllü olarak durdurduğunu duyurdu.

Hasta güvenliği Takeda’nın en yüksek önceliğidir. Şirket, çalışma katılımcılarının güvenliğini sağlamak ve fasiglifam (TAK-875) Faz 3 gelişim programının süresi boyunca klinik çalışmalar için bağımsız güvenlik gözetimi sağlamak için üç bağımsız uzman paneliyle birlikte çalışmıştır.

Uzman panelleri, fasiglifam küresel klinik geliştirme programını gözeten, program çalışmalarının körleştirilmemiş klinik verilerini gözden geçiren ve çalışma gönüllülerinin ve tavsiyelerinin sürekli güvenlik gözetimini sağlayan bir kurul olan bağımsız Veri İzleme Kurulu'nu (DMC) içerir. DMC, endokrinoloji, kardiyoloji ve hepatoloji klinik uzmanlarının yanı sıra bir istatistikçiden oluşur. Bağımsız Karaciğer Güvenliği Değerlendirme Kurulu (LSEC), ilaçtan kaynaklanan karaciğer yaralanması konusunda uzmanlığı olan beş hepatologtan oluşur. LSEC, tedavi bilgisine körleştirilmiş kalarak, düzenli olarak karaciğer enzimi artışlarına ilişkin verileri değerlendirir ve karaciğere etki eden vakalara karar verir. Ek olarak, bağımsız bir Yönetici Kurulu (EC) fasiglifamın (TAK-875) kardiyovasküler sonuçları çalışması için ek gözetim sağlar.

Şirket, tüm klinik çalışmalardan elde edilen verilerin dikkatli bir değerlendirmesinden sonra ve bu panellere danışarak, her şey düşünüldüğünde, fasiglifam (TAK-875) ile hastaların tedavi edilmesine dair faydaların potansiyel risklerden ağır basmadığı sonucuna ulaşmıştır. Takeda bu nedenle, fasiglifam için geliştirme faaliyetlerini gönüllü olarak durdurma kararını almıştır.

Takeda, çalışma araştırmacıları ve ilgili düzenleyici makamlara şirketin kararına ilişkin güncellenmiş ve mevcut bilgileri yerel yönetmelikler doğrultusunda sağlamak için kendileri ile iletişim halindedir. Takeda, fasiglifam (TAK-875) çalışmalarına katılan hastaların uygun tedavilerine geçişlerinin sağlanması ve çalışma katılımcılarının uygun bakım almalarının temin edilmesi için çalışma araştırmacıları ve yerel düzenleyici makamlarla çalışmaktadır. Fasiglifam (TAK-875) klinik çalışmalarına katılan hastaların sorulara yanıt almak için ve ilaçlarına yönelik herhangi bir değişiklik yapmadan önce kendi çalışma araştırmacılarına danışmaları istenir. Ek bilgi için, lütfen www.takeda.com adresini ziyaret edin.

Takeda, dünya genelinde insanlar için giderek büyüyen bir sağlık yükünü temsil eden bir hastalık olan diyabet için yeni tedavilerin geliştirilmesine bağlı kalmaya devam etmektedir.

Takeda Pharmaceutical Company Limited hakkında

Japonya Osaka'da bulunan Takeda, ana odağı müstahzarlar olan araştırmaya dayalı küresel bir şirkettir. Japonya'daki en büyük müstahzarlar şirketi ve endüstrinin küresel liderlerinden birisi olan Takeda, tıp alanında önde gelen yenilikler yoluyla dünya genelinde insanlar için daha iyi sağlık sunmak üzere çaba sarf etmeye adanmıştır. Takeda hakkındaki ek bilgiler, www.takeda.com adresindeki kurumsal web sitesinden görülebilir.

Bu basın açıklaması, ileriye dönük ifadeler içerir. İleriye dönük ifadeler, Takeda'nın planlarını, geleceğe dönük bakış açısını, stratejilerini, geleceğe ilişkin sonuçlarını ve geçmiş olguların açıklaması olmayan diğer ifadeleri içerir. İleriye dönük ifadeler, şu tür ileriye dönük kelimelerin kullanımıyla tanımlanabilir: "olabilir," "inanmak," "olacak," "beklemek," "planlamak," "tahmin etmek," "ummak," "programa almak," "tahmin etmek," "devam etmek," "amaçlamak," "pro forma," "potansiyel," "hedef," "öngörmek," "tavsiye," "geleceğe dönük bakış açısı" veya "tasarlamak" veya diğer benzer kelimeler veya bunların olumsuz halde ifadeleri. İleriye dönük ifadeler, doğaları gereği belirsiz ve tahmin edilmesi zor olsalar da, yönetim tarafından yapılan makul olduğuna inanılan tahminlere ve varsayımlara dayanır. Yatırımcılar, bu tür ileriye dönük ifadelere gereğinden çok güvenmemeleri konusunda uyarılır.

İleriye dönük ifadeler, ileriye dönük ifadeler ile anlatılan veya ima edilenlerden maddi olarak farkı olabilecek fiili sonuçlara veya deneyime neden olabilecek riskler ve belirsizlikler içerir. Bu risklerin ve belirsizliklerin bazıları aşağıdakilerle sınırlı olmamak üzere şunları içerir: (1) Japonya'da, Amerika Birleşik Devletleri'nde ve dünya genelindeki genel ekonomik koşullar dâhil olmak üzere Takeda'nın işi etrafındaki ekonomik koşullar; (2) rekabetçi baskılar ve gelişmeler; (3) geçerli kanunlar ve yönetmelikler; (4) ürün geliştirme programlarının başarısı veya başarısızlığı; (5) düzenleyici makamların eylemleri ve bunların zamanlaması; (6) döviz kurlarındaki değişiklikler; (7) pazarlanan ürünlerin veya geliştirmedeki ürün adaylarının güvenliği veya etkinliğine ilişkin iddialar veya sorunlar ve (8) satın alınan şirketlerle entegrasyon faaliyetleri.

Bu basın açıklamasında yer alan ifadeler, sadece bu basın açıklamasının tarihi itibarıyla olanları anlatmaktadır ve Takeda'nın, yeni bilgileri, ileriye dönük olayları veya koşulları yansıtmak için ileriye dönük ifadelerin tarihinden sonra, ileriye dönük ifadelerde revizyon veya güncelleme yapma yükümlülüğü bulunmamaktadır.  Takeda bu ifadelerden birini veya daha fazlasını güncellerse veya düzeltirse, yatırımcılar veya diğerleri, Takeda'nın ek güncellemeler veya düzeltmeler yapacağı sonucuna varmamalıdır.

Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.

İletişim Bilgileri

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Toshiyuki Ikeuchi
+81-3-3278-2037

Kaynak: Takeda Pharmaceutical Company Limited