Smiths Medical, Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Çarpık Seviye İşaretli Sabit İğneli İnsülin Enjektörünün Dünya Çapında Geri Çağrılması ile İlgili Bildirim Yayınladı
Smiths Medical, Jelco®Hypodermic Needle-Pro®Çarpık Seviye İşaretli Sabit İğneli İnsülin Enjektörünün Dünya Çapında Geri Çağrılması ile İlgili Bildirim Yayınladı
MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)-- Smiths Medical, belirli model ve partilerinde enjektör silindirlerinde çarpık tek sayı çizgisi seviye işaretleri gösterebilen Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Sabit İğneli İnsülin Enjektörlerinin farkına vardı. Yaklaşık olarak 20 derece yukarı doğru çarpık işaretler tespit edildi.
Etkilenen Model ve Parti Numaraları:
| Model Numarası | Adı | Parti Numarası |
|---|---|---|
| 4428-1 | Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Sabit İğneli İnsülin Enjektörü 28Gx1/2” 1CC | 4046543 ve 4062235 |
| 4429-1 | Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Sabit İğneli İnsülin Enjektörü 29Gx1/2” 1CC | 4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 ve 4062242 |
Enjektör silindirinde çarpık seviye işaretinin örnek bir resmi için lütfen ekteki dosyaya başvurun.
Bu sorun nedeniyle, hiperglisemi (ketoasidoza neden olabilecek) veya hipoglisemi (nöbete neden olabilecek) ile sonuçlanabilecek olan yanlış insülin dozu uygulanması potansiyeli bulunmaktadır. Bu, ciddi zarar veya ölümle sonuçlanabilir.
Smiths Medical bu sorunla ilgili herhangi bir ölüm veya ciddi hastalanma raporu almamıştır.
Smiths Medical Etkilenen Modellerin ve Parti Numaralarının gönderildiği kişi ve kuruluşlara ürünleri tecrit etmeleri ve geri göndermeleri için Geri Çağırma Bildirimleri ve Yanıt Formları göndermektedir.
Ek Bilgi:
Bu eylem Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) tarafından 1. Kategori geri çağırma olarak belirlenmiştir.
Evde Sağlık Hizmeti Ortamları
Parti numarası enjektörün paketinde bulunabilir. Etkilenen parti numaralarına sahip enjektörleri kullanmayın. Hasta veya bakıcı enjektörün geri gönderilmesi ve değiştirilmesi için enjektörü sağlayan eczane, evde sağlık hizmeti sağlayıcısı veya tıbbi tesis ile iletişime geçmelidir.
Smith Medical İletişim Bilgileri
Bu geri çağırmayla ilgili soruları olan tüketiciler Smiths Medical ile 1-(800)-258-5361 telefon numarasından iletişime geçebilirler.
Tüketiciler ayrıca Smiths Medical ile https://smiths-medical.custhelp.com adresinden çevrim içi olarak iletişim kurabilirler.
Geri çağırmaya ilişkin spesifik sorular fieldactions@smiths-medical.com e-posta adresine gönderilmelidir.
FDA MedWatch Raporu
Bu ürünlerin kullanımından kaynaklanan olumsuz reaksiyonlar veya kalite sorunları FDA'nın MedWatch Programına da bildirilebilir:
- MedWatch web sitesi: www.fda.gov/medwatch
- Telefon: 1-800-FDA-1033
- Faks: 1-800-FDA-0178
- Posta: MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852
Smiths Medical Hakkında
Küresel pazarlar için ilaç sunumu, yaşamı destekleyici bakım ve güvenlik cihazları pazar segmentlerine odaklanan önde gelen ihtisaslaşmış tıbbi cihazlar ve ekipman tedarikçisidir. Daha fazla bilgi için, www.smiths-medical.com adresini ziyaret edin.
Smiths Group Hakkında
Tıbbi teknoloji, güvenlik ve savunma, genel endüstri, enerji ve uzay ve ticari uzay-havacılık pazarları için dünya genelinde ürünler ve hizmetler sunan neredeyse 170 yıldır faaliyet gösteren küresel bir teknoloji şirketidir. Smiths Group plc. dünya genelinde, 50'yi aşkın ülkede yaklaşık 23.000 çalışanı istihdam eder ve Londra Borsası'nda kote durumdadır. Daha fazla bilgi için www.smiths.com adresini ziyaret edin.
Fotoğraflar\Multimedya galeri için: https://www.businesswire.com/news/home/52446466/en.
Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.
İletişim Bilgileri
Doug Shook 619-886-0504 douglas.shook@smiths-medical.com
Kaynak: Smiths Medical
