11 Temmuz 2014 06:00 UTC

Natera, Panorama™Noninvasif Prenatal Testi Destekleyen Kendisine Ait Bulut-tabanlı Analitik Yazılımı için CE İşareti’ne Hak Kazandı

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- İnvazif olmayan genetik testlerde bir lider olan Natera, Inc. bugün, kendisine ait bulut-tabanlı analitik yazılımın Conformité Européenne (CE) işareti aldığını duyurdu. Bu tescil, Panorama’yı kendi laboratuvarlarında bir in vitro tanı yöntemi (in vitro diagnostic, IVD) olarak kullanacak olan laboratuvar ortaklarını desteklemek üzere yazılımını tüm Avrupa’da lisanslama ve satma yönünde önemli bir adım oluşturuyor.

Natera’nın teknoloji başkanı Jonathan Sheena, “CE İşareti Natera’nın teknolojisinin kalitesini ve güvenilirliğini yansıtan bir kilometre taşıdır” açıklamasını yaptı. “Bu, Natera’nın patentli algoritmalarını klinik kullanım için uygulamak isteyen AB’deki laboratuvar ortaklarımızın ihtiyaçlarını karşılamamızı kolaylaştıracaktır.”

Bu patentli yazılım, dünya genelinde CE İşaretini kabul eden ülkelerdeki laboratuvar müşterilerine Natera’nın analitik hizmetlerini güvenli şekilde temin etmeyi sağlayacak olan bulut-tabanlı bir platformdur. Bu esnek platform son derece güvenli olan ve kolayca bütünleştirilip ölçeklendirilebilen bir yol ile erişim sağlamak için tasarlandı. Bu yeni yazılım Natera’nın en önemli ürünü olan Panorama NIPT dahil olmak üzere çok sayıda uygulama için kullanılabiliyor.

CE işareti, ürünün AB güvenlik, sağlık ve çevre koruma gereklerine uygun şekilde geliştirilip üretildiği konusunda AB müşterilerine güvence sağlıyor. Natera’nın AB’deki ve CE İşaretini kabul eden diğer ülkelerdeki laboratuvar ortakları, Natera’nın gereken şekilde diğer idari onayları almaya çalıştığı Natera’ya ait genomik teknolojiyi kendi tesislerinde çalıştırabildikleri takdirde bu yazılıma erişebilecek.

Natera, üçüncü çeyrekte başlamak üzere ve ayrı bir başvurunun ardından AB’deki hastalar için şirketin Kaliforniya, San Carlos’taki laboratuvarında hazırlanan Panorama test raporlarına CE İşaretini eklemeyi umuyor.

Natera Hakkında

Natera, çok küçük miktarlarda DNA analiz etmek için hedeflenmiş tahliller tasarlayan bir genetik test şirketidir. Şirketin amacı genetik hastalıkları tanılamak ve yönetmek isteyen ailelere yardım sağlamaktır. Natera bu amacı gerçekleştirebilmek için Kaliforniya, San Carlos’ta CAP tarafından akredite edilmiş ve Klinik Laboratuvarların İyileştirilmesine Yönelik Değişiklikler’e (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) bağlı onaylı bir laboratuvar işletmektedir ve en başta Kadın Hastalıkları ve Doğum Uzmanlarına ve in vitro döllenme merkezlerine gebelik öncesi ve prenatal genetik test alanında çok sayıda hizmet temin etmektedir. Şirket 2013 yılında, en yaygın görülen kromozom anormalliklerini gebeliğin dokuzuncu haftası gibi erken bir zamanda tarayan ve gebe kadınlar için güvenli ve basit bir test olan Panorama™’yı piyasaya sürdü. Natera’nın geliştirmiş olduğu testlere ABD Gıda ve İlaç İdaresi (Food and Drug Administration, FDA) tarafından henüz izin veya onay verilmiş değildir. Daha fazla bilgi için www.natera.com adresini ziyaret edin.

Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.

İletişim Bilgileri

GOLD PR for Natera
Shari Gold, 714-251-0375
sgold@goldpr.com
veya
Natera, Inc.
Michael Hromadik, 858-442-2215
mhromadik@natera.com

Kaynak: Natera, Inc.