Akciğer Kanseri Dünya Konferansında sunulan ABOUND Verisi Zorlu Hasta Populasyonları için Ayrıntılı Olarak ABRAXANE® güvenliğini ve etkinliğini araştırıyor
Dec. 6, 2016 13:08 UTC
Akciğer Kanseri Dünya Konferansında sunulan ABOUND Verisi Zorlu Hasta Populasyonları için Ayrıntılı Olarak ABRAXANE® güvenliğini ve etkinliğini araştırıyor
Geçici çalışma bulguları ayrıca ileri evre KHOAK skuamöz ve yaşlı hastalarda daha önce önemli Faz III çalışmasında görülen sonuçlarla tutarlı güvenlik, etkinlik ve tolere edilebilirlik bulgularını destekliyor.
Boudry, İsviçre - ( BUSINESS WIRE ) - Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) bugün İleri evre küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHOAK) hastalarında ABRAXANE® (enjekte edilebilir süspansiyon için paklitaksel proteine bağlı partiküller) (albümine bağlı) kullanımını değerlendiren ABOUND klinik araştırma programından geçici sonuçlarını açıkladı .Geçici verilerbirinci basamak KHOAK Akciğer Kanseri IASLC 17. Dünya Konferansında (WCLC) sırasında sunulan ABOUND deneylerinde ABRAXANE / karboplatin çiftli tedavi verisini güçlendiriyor .
İleri evre KHOAK için ABRAXANE / karboplatin ile birinci basamak tedavi gören 128 yaşlı hastada (≥ 70 yaş) Geçici ABOUND.70 + verisi, 91 (% 73) hastanın, deneyimli sınıf ≥2 periferal nöropati (PN) veya grade ≥3 myelosupresyon [birincil son nokta] ya sahip olduğunu buldu. İncelemelersırasında, ortalama genel sağkalım iki tedavi kolu [ikincil sonlanma noktaları] 14.6 ay ve ortalama ilerlemesiz sağkalım 6.2 ay olarak bulundu. Hastalar bir haftalık ara ile üç haftada sürekli haftalık veya haftalık ABRAXANE / karboplatin ile birinci basamak tedavi almak üzere rastgellenmiştir. Genel olarak, hastaların yüzde 80'i tedaviye devam etmemiş ve çoğunluk advers olaylar (yüzde 24) nedeniyle ya da hastalığın ilerlemesi dolayısıyla (yüzde 34) tedaviye devam etmemiştir. Sınıf ≥2 PN hastaların % 34'ünde bildirilmiştir ve sınıf ≥3 nötropeni, anemi ve trombositopeni sırasıyla% 52,% 21 ve hastaların% 21'inde gözlenmiştir.
Skuamöz KHOAK evre IIIB / IV için ABRAXANE / karboplatin ile birinci basamak indüksiyon tedavisi gören 284 hastada geçici ABOUND.sqm veri güvenlik profili daha önce önemli Faz III çalışmasında skuamöz alt kümesi için rapor ile tutarlı olduğunu gösterdi. ii, iiiindüksiyon aşamasında tüm hastalar standart ABRAXANE / karboplatin tedavisinin dört 21 günlük kür aldı. ii Genel olarak, 119 hasta (yüzde 42) indüksiyon aşamasında tedaviye devam edemedi. Hastaların çoğunluğu hastalığın ilerlemesi (yüzde 34) ya da advers olaylar (yüzde 24) nedeniyle tedaviye devam edemedi En yaygın derece 3/4 tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar (TEAE'ler) hematolojik ve anemi (yüzde 26), nötropeni (yüzde 43) ve trombositopeni (yüzde 15) olarak bildirildi..
Her iki ABOUND deneyi Akciğer Kanseri Belirti 3 maddelik indeksi Ölçeği (LCSS), Belirti Burden Endeksi, Akciğer Kanseri Belirti ve Pulmoner Belirti Puanları ve EuroQol beş boyutları, beş seviyeli anketi (EQ-5D-5L) kullanarak yaşam kalitesini değerlendirdi Bu geçici analizler yaşam kalitesi genellikle korunduğunu ya da hasta popülasyonlarında iyileşme olduğunu düşündürmektedir. IV, V
"Bu önemli ABRAXANE Faz III çalışmada görülen küçük hücre dışı akciğer kanseri hasta alt gruplar tedavisi için bu zor ilişkin bulguları ile tutarlı olarak ABOUND klinik araştırma programından gelen bu ilk veriler, çok cesaret vericidir," Michael PEHL, Başkan, Celgene Hematoloji ve Onkoloji için,. "Yeni ilaçlar ve immunoterapi ile birlikte ABRAXANE'ın devam eden çalışmaları ile birleştiğinde bu veriler, zorlu hasta popülasyonlarını tedavi etmek ve bize gelecek tedavi seçeneklerini daha derin bir anlayış ile bize. geliştirmeye devam etmeye yardımcı olacaktır "
hızla gelişen akciğer kanseri tedavisi görüsü ile, Celgene immünoterapi fayda ve hedefe yönelik tedavi olmayabilecek hastalar da dahil olmak üzere akciğer kanseri ile yaşayanlara yarar sağlayacak yeni kombinasyonlar keşfetmeye devam etmeye kararlıdır. ABRAXANE Bu hastalarda aktif bir temel tedavi olarak değerlendirilmektedir.
Evre IIIB / IV KHOAK ile 22 hastada ABRAXANE / karboplatin immünoterapi ajanı nivolumab ait çalışma aşamasının geçici sonuçları da WCLC'de sunulacaktır. Hastalar döngüsü 5'te başlayan nivolumab monoterapi ardından nivolumab ile birlikte standart ABRAXANE / karboplatin tedavisinden dört kür almışlardır. Birincil uç noktalar nedeniyle TEAE için derece 3/4 TEAE'ler veya tedavi kesildikten doz sınırlayıcı toksisite ve hastaların yüzdesi hasta sayısı vardı. Geçici veri nivolumab ile ABRAXANE / karboplatin birleştirerek beklenmedik advers olaylar ile ileri evre KHOAK (AE) olan hastalarda umut verici anti-tümör aktiviteye sahip olabileceğini düşündürmektedir. vi
Çalışma süresince en sık görülen derece 3/4 AO nötropeni (yüzde 45), anemi (yüzde 35), hipokalemi (yüzde 15) ve kusma (yüzde 15) dahil. vi çalışma genişletilmiştir ve hastalar şu anda 2. bölüme kayıt yaptırmaktadırlar. Çoklu tümör tiplerinde bu kombinasyonun güvenliği ve etkinliği üzerine ek veri gelecekteki tıbbi toplantıda sunulacaktır.
WCLC'de Sunulan Ek ABRAXANE Verileri
Ayrıca birinci basamak kemoterapi ile tedavi ileri evre KHOAK hastalarında sağkalım üzerine tepki derinliğine etkisi raporları WCLC'de ABRAXANE (özet 4460) için faz III kayıt çalışmasında yeni bulgular üzerinde durulacak olan bir sözlü sunum ( ), olacaktır. Gerçek dünya genel popülasyonda skuamöz KHOAK yaygınlığını değerlendirmek, için WCLC'de sunulacaktır KHOAK ABD gazileri analizleri ( Özet 4737) ve KHOAK (Özet 4745) ile gazileri otoimmün hastalığı prevalansı karşılaştırılacaktır.
Ek araştırmacı çalışmaları ilk basamak (Posterler P2.03a-028 ve P2.06-018), ikinci hat (Posterler P2.03a-040,P2.03a-054 ve P2.03a- olarak da değerlendirilen ABRAXANE WCLC'de sunulan başlatılmamış 056) ya da üçüncü hat (poster P2.06-015) ileri KHOAK hastalar için tedavi yanı sıra adjuvan (poster P2.03a-070) ve neoadjuvan (poster P2.04-034) ayarları ve kemo-naif olarak EGFR mutasyonu (poster P3.02b-061) olan hastalar.
ABOUND HAKKINDA
ABOUND çok fazlı, açık etiketli, olup birinci veya ileri evre küçük hücreli olmayan akciğer kanserli (KHOAK). hastaların ikinci basamak tedavi olarak, karboplatin veya immünoterapi gibi diğer yeni ajanlar ile kombinasyon halinde ABRAXANE kullanımını değerlendiren çok merkezli klinik çalışma programıdır. ABOUND denemeleri 70 yaş ve üzeri hastaları, aynı zamanda kötü performans durumu veya skuamöz hastalığı olanlarda ve ikinci çizgi + tedavi görenlerin olarak dahil etmiştir. VII, VIII, IX, X
ABRAXANE HAKKINDA / NIVOLUMAB ÇALIŞMASI
Bu faz I, açık etiketli, çok merkezli, önce ve / veya pankreas kanseri, NSCLC ve metastatik meme kanserinin nivolumab ile kombinasyon halinde uygulanabilir ABRAXANE içeren kemoterapi rejimleri güvenlik çalışmasıdır. Bu tümör türü / gösterge başına iki tedavi kollarını değerlendiren altı kollu bir çalışmasıdır.
ABRAXANE® Hakkında (nab-paklitaksel)
ABRAXANE ® küratif cerrahi veya radyasyon tedavisi için aday olamayan hastalarda, karboplatin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri birinci basamak tedavisinde endikedir.
Önemli Güvenlik Bilgileri
UYARI - NÖTROPENİ
KONTRENDİKASYONLARI
Nötrofil Sayıları
Aşırı duyarlılık
UYARILAR VE ÖNLEMLER
Hematolojik Etkileri
Sinir Sistemi
Aşırı duyarlılık
Karaciğer yetmezliği
Albumin (İnsan)
Gebelikte kullanım: Gebelik Kategorisi D
Erkeklerde kullanım
TERS TEPKİLER
Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri (KHOAK) Çalışması
ABRAXANE ve Diğer Paklitaksel Formülasyonlarla Pazarlama Sonrası Deneyimler
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
ÖZEL POPULASYONLARDA KULLANIM
Emziren Anneler
Pediatrik
Yaşlılar
Böbrek yetmezliği
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Lütfen tam prospektüsü ve Kutudaki UYARILARI okuyunuz.
Tam Avrupa reçete bilgileri için Ürün Bilgilerine bakınız.
Celgene Hakkında
Summit, New Jersey merkezli Celgene Corporation, entegre bir küresel biyofarmasötik şirketidir ve protein homeostazı, bağışıklık onkolojisi, epigenetik nesil çözümleri immünoloji ve nöro-inflamasyon. aracılığıyla kanser ve enflamatuar hastalıkların tedavisi için yenilikçi tedavilerin keşfedilmesi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesiyle öncelikli olarak uğraşmaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.celgene.com .Sosyal Medyada Celgene'yi izleyin: @Celgene , Pinterest , LinkedIn ,FaceBook ve YouTube .
İLERİYE DÖNÜK BEYANLAR
Bu basın bülteni genellikle tarihsel gerçekliği olmayan ifadelerdir ve ileriye yönelik ifadeler içermektedir. İleriye dönük ifadeler şu kelimeler ile tespit edilebilir " beklediğini ", "inanıyor," " tahminler "," planlar "," niyetinde '', "olacak", "öngörü" ve benzeri ifadeler. İleriye dönük ifadeler yönetimin mevcut planları, tahminleri, varsayımları ve tahminler doğrultusunda ve yaptıkları tarihten itibaren olanları kapsamaktadır. Biz yasaların gerektirdiği dışında, yeni bir bilgi veya gelecekteki olayların ışığında herhangi bir ileriye dönük beyanı güncelleme yükümlülüğünü üstlenmemekteyiz. İleriye dönük ifadeler tahmin etmesi zor olan ve bizim kontrolümüz dışında olan genellikle çoğu riskler ve belirsizlikler, içermektedir. Gerçek sonuçlar veya çıkarımlar Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile. Form 10-K da gönderilmiştir ve diğer raporlara Yıllık Raporunda daha detaylı olarak ele alınmıştır birçoğu faktörlerin bir dizi etkisi sonucunda ileriye dönük ifadeler ima edilenlerden farklılıklar içerebilir.
i Langer C, et al. Safety and Efficacy Results from ABOUND.70+: nab-Paclitaxel + Carboplatin in Elderly Patients with Advanced NSCLC. Abstract 4630. Presented at the 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC), December 4-7, 2016.
ii McCleod M, et al. Interim Results from ABOUND.sqm: Safety of nab-Paclitaxel + Carboplatin Induction Therapy in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer. Abstract 4391. Presented at the 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC), December 4-7, 2016.
iii Socinsky M, et al. Safety and efficacy of weekly nab®-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer. Annals of Oncology. 24: 314–321, 2013.
iv Weiss J, et al. ABOUND.70+: Interim Quality of Life Results of nab-Paclitaxel + Carboplatin Treatment of Elderly Patients with NSCLC. Abstract 4286. Presented at the 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC), December 4-7, 2016.
v Thomas M, et al. nab-Paclitaxel + Carboplatin Induction Therapy in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer: Interim Quality of Life Results from ABOUND.sqm. Abstract 4343. Presented at the 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC), December 4-7, 2016.
vi Goldman J, et al. Interim Results from the Phase I Study of Nivolumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer. Abstract 4127. Presented at the 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC), December 4-7, 2016.
vii ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Nab®Paclitaxel With CC486 or Nab®Paclitaxel With Durvalumab, and Nab®Paclitaxel Monotherapy as Second/Thirdline Treatment for Advanced Nonsmall Cell Lung Cancer (abound2L+). Şurada: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02250326?term=ABOUNd&rank=3. Accessed November 30, 2016.
viii ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Abraxane in Combination With Carboplatin to Treat Advanced NSCL Cancer in the Elderly (ABOUND 70+). Şurada https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151149?term=ABOUNd&rank=2. Accessed November 30, 2016.
ix ClinicalTrials.gov. Phase II Safety and Tolerability Trial With NabPaclitaxel Plus Carboplatin Followed by NabPaclitaxel for First Line Treatment of NSCLC Subjects With ECOG PS 2 (AboundPS2). Şurada https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02289456?term=ABOUNd&rank=4. Accessed November 30, 2016.
x ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Abraxane as Maintenance Treatment After Abraxane Plus Carboplatin in 1st Line Stage IIIB / IV Squamous Cell Non-small Cell Lung Cancer (aboundsqm). Şurada https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02027428?term=ABOUNd&rank=6. Accessed November 30, 2016.
Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.
İletişim
Celgene için:
Yatırımcılar:
908-673-9628
investors@celgene.com
ya da
Medya:
908-673-2275
media@celgene.com
Kaynak: Celgene Corporation,