22nd Century Çok Düşük Nikotin İçeren Sigaraları İçin FDA'ya Modifiye Risk Tütün Ürünü (MRTP) Başvurusunda Bulundu

VLN^TM sigaraları, ABD'deki 100 lider sigara markasının hepsinden en az %95 daha az nikotin içermektedir.

WILLIAMSVILLE, N.Y. --(BUSINESS WIRE)--Tütün zararının azaltılması ve Çok Düşük Nikotin tütününe odaklanan bir bitki biyoteknoloji şirketi olan 22nd Century Group, Inc (NYSE American: XXII) bugün, Çok Düşük Nikotin İçeren sigara ürünleri (VLNC) için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) bir Modifiye Risk Tütün Ürünü (MRTP) başvurusu yapmıştır. MRTP uygulamasının konusu olan 22nd Century'nin önerdiği VLN^TM sigaraları, Şirkete ait VLN^TM tütünüyle yapılır ve sonuç olarak çok düşük nikotin seviyeleri içerir.

Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 38 milyon sigara tiryakisi vardır. New England Journal of Medicine'de Mayıs 2018 sayısında yayınlanan Özel Bir Raporda , FDA tarafından finanse edilen bir istatistiksel model, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki tüm sigaraların çok düşük nikotin içeriğine sahip olmasıyla beraber yaklaşık 5 milyon kişinin sigarayı bırakması gerektiğini öngörmüş ve bu sayının 5 yıl içinde 13 milyona çıkacağı düşünülmüştür. 2100 yılına kadar, model yaklaşık 33 milyon insanın sigarayı bırakacağını veya sigara içmeye başlamayacağını tahmin ediyor. Model ayrıca, 8.5 milyon ölümün önleneceğini ve 2100 yılında 134.4 milyon yaşam yılının kazanılacağını öngörüyor.

22nd Century’nin MRTP başvurusu, Şirket'in daha önce açılan Premarket Tütün Uygulamasına (PMTA) katılmaktadır. Birlikte, bu önemli uygulamalar FDA'nın onayını Şirketin VLN^TM sigaralarını ticarileştirmek için ve ABD'de 100 lider sigara markası ile karşılaştırıldığında VLN^TM sigaralarının %95 daha az nikotin içerdiğine dair reklam vermek istemektedir.

22nd Century'nin önerdiği VLN^TM sigaraları, Şirket'in SPECTRUM® araştırma sigaralarının en düşük nikotin içeren stili ile aynıdır. 22nd Century SPECTRUM® araştırma sigaraları, FDA ve diğer ABD federal hükümet kurumlarıyla işbirliği içinde, bağımsız bilim adamlarına, azaltılmış nikotin içerikli sigaraların halk sağlığı yararlarını araştırmak için gerekli ürünleri sağlamak amacıyla geliştirildi. 2011'den bu yana, 22nd Century, ABD federal hükümetinin kurumlarından 100 milyon dolarlık fonun sağladığı düzinelerce klinik çalışmada kullanılmak üzere onlarca milyon Şirketin Çok Düşük Nikotin İçeriği (VLNC) SPECTRUM® araştırma sigarasını üretti ve sağladı.

22nd Century MRTP başvurusu, SPECTRUM® araştırma sigaralarını kullanan 50'den fazla bağımsız çalışmaya gönderme yapmaktadır. Özellikle de, Donny, et al tarafından gerçekleştirilmiş altı haftalık 840-katılımcı içeren çalışma Ekim 2015’te New England Journal of Medicine'de yayınlanmış ve VLNC sigaralarının: “sigara kullanımı, nikotin maruziyeti ve nikotin bağımlılığındaki azalma ile ilgili, asgari miktarda nikotin geri çekilmesi, telafi edici sigara içme veya ciddi olumsuz etkiler bardındırmadığı” kanıtlanmıştır. Hatsukami, et al. tarafından gerçekleştirilen yirmi haftalık 1.250-katılımcı içeren çalışma Eylül 2018'de Journal of the American Medical Association’da (JAMA) yayınlanan nikotin oranının çok düşük seviyelere hemen düşürülmesi ile şunların ilişkili olduğu sonucuna varılmıştır:

• Zaman içinde daha düşük toksik maddeye maruz kalma;
• Günde daha az sigara içilimi;
• Nikotin bağımlılığında daha fazla azalma; ve
• Katılımcıların sigara içmediği daha fazla gün (sigarasız günler).

Sigara içmek, ABD'de önlenebilir hastalıklar ve ölümün önde gelen nedenidir; her yıl 480.000'den fazla ölüm veya 5 ölümden 1'ine ve sağlık giderlerinde 300 milyar dolardan fazla harcamaya neden olmaktadır. FDA tarafından finanse edilen aktüeryal modeline dayanan VLNC sigaraları, küresel tütün salgınını yenmeye yardımcı olarak halk sağlığı tarihinin seyrini değiştirme potansiyeline sahiptir.

Sigaraların nikotin içeriğini bağımlılık yapmayan seviyelere düşürmek, FDA'nın sigara içmenin neden olduğu zararı azaltma vizyonunun bir parçası olmuştur. 16 Haziran 2010 tarihli basın açıklamasında, eski FDA Komisyon Üyesi Dr. David Kessler, “FDA sigaradaki nikotin seviyelerini bağımlılık yapmayan seviyelere düşürmek için hızlı bir şekilde hareket etmelidir. Eğer uyaran seviyesini düşürürsek, isteği azaltabiliriz. Bu nihai zarar azaltma stratejisidir.”

28 Temmuz 2017'de FDA'nın tütün ve nikotin düzenlemesi için kapsamlı planını sunarken, o zamanki FDA Komisyon Üyesi Dr. Scott Gottlieb halka açık bir duyuruda, “sigaradaki nikotin seviyelerini en aza indirecek ve böylelikle minimal olarak bağımlılık yapmayan bir şekle girmeleri yönünde bakmamız…. etkili tütün düzenlemesine yeni ve daha kapsamlı yaklaşımımızın temel taşıdır.” demiştir.

Ve, bu Sonbahar, bir FDA web yayını sırasında, FDA'nın Tütün Ürünleri Merkezi'ndeki Bireysel Sağlık Bilimleri Bölümündeki Baş Farmakologlardan Dr. Lynn Hull, FDA'nın nihai ve etkili olduğu durumlarda önerilen bir kural yayınlama niyetinde olduğunu ve bu kuralın Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan tüm sigaralarda (ve belki de tüm diğer yanan tütün ürünlerinde) nikotin miktarını asgari derecede bağımlılık yapan veya bağımlılık yapmayan seviyelerle sınırlayacağını dile getirdi. Web yayınında, Dr. Hull, sigaralarda minimal bağımlılık yapan veya bağımlılık yapmayan bir nikotin düzeyinin, tütünün gramında yaklaşık 0.2 ila 0.7 mg nikotin arasında olabileceğini belirtti.

Büyük Tütün şirketleri tarafından pazarlanan bağımlılık yaratan tütün sigaralarının aksine, Altria Group, Inc. (MO) ve Reynolds American Inc., bir British American Tobacco yan kuruluşu (BTI), 22nd Century'nin tescilli Çok Düşük Nikotin İçerik tütün ve teknolojisinin konvansiyonel sigaradan %95 daha az olan bir nikotin içerikli olası tütün sigarası üretmeyi mümkün kılmaktadır.

Bugün ABD pazarındaki diğer sigaralardan farklı olarak, 22nd Century'nin önerilen VLN^TMsigaraları - gram tütün başına sadece 0.5mg nikotin (sigara başına ~ 0.3 mg) içermekte ve - FDA'nın Dr. Hull tarafından öngörülen nikotin aralığında yer almaktadır. Yatırımcılar, FDA'nın aslında ABD'de satılan tüm sigaralar için kapsamlı bir nikotin azaltma planına gerçekten bağlı olduğunu fark etmeye başladıkça, Altria Group, Philip Morris International (PM) ve British American Tobacco için hisse fiyatları düşmeye devam etmiştir ve bugün FDA'nın nikotin azaltma planının Temmuz 2017'de kamuya açıklanmasından önce olduğundan daha düşük durumdadır.

“22nd Century'nin tescilli VLN^TM sigaraları Amerika Birleşik Devletleri'ndeki önde gelen 100 sigara markasının hepsinden en az %95 daha az nikotin içermektedir. Eski FDA Komisyon Üyesi Dr. David Kessler ile aynı fikirdeyiz: Bağımlılık yapmayan nikotin seviyesine sahip sigaralar 'nihai zarar azaltma stratejisini' temsil ediyor.” Diye açıklayan 22nd Century Group Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Henry Sicignano III şunları eklemiştir: “Çok düşük nikotin içerikli sigaraların halk sağlığı etkilerinin çok büyük olduğuna inanıyoruz; 22nd Century, tescilli VLN^TM sigaralarımızı ABD pazarına sokma konusunda son derece heyecanlıdır.”

SPECTRUM® Araştırma Sigaraları Hakkında

22nd Century Group, Ulusal Uyuşturucu Bağımlılığı Enstitüsü (NIDA), ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) ve ABD Hastalık Kontrolü ve Önleme Merkezi'nden (CDC) bağımsız araştırmacılar ve yetkililerle işbirliği içinde SPECTRUM® araştırma sigaralarını geliştirmiştir. Ana SPECTRUM® ürün grubu, nikotin veriminde çok düşükten nispeten yüksek nikotine kadar değişen bir dizi sigara stilinden oluşur. 22nd Century, SPECTRUM® araştırma sigaralarını, 24 farklı tarzda, hem normal hem de mentol versiyonlarında, 8 farklı nikotin seviyesi ile sunmaktadır.

22nd Century Group, Inc Hakkında

22nd Century genetik mühendisliği ve bitki ıslahı yoluyla tütün bitkilerinde nikotin düzeyindeki ve kenevir bitkilerinde kannabinoid düzeyindeki artışı veya azalmayı kolaylaştıran teknolojiye odaklanan bir bitki biyoteknoloji şirketidir. Şirket'in tütündeki öncelikli görevi, sigaranın neden olduğu zararı azaltmaktır. Şirket'in kenevirdeki ana görevi, önemli yeni ilaçlar ve tarımsal ürünler için özel kenevir türleri geliştirmektir. Daha fazla bilgi için www.xxiicentury.com ve www.botanicalgenetics.com adresini ziyaret edin.

İleriye Dönük İfadelerle İlgili Dikkat Notu: Bu basın bülteni, 22nd Century Group, Inc. , yöneticilerinin veya görevlilerinin bu basın bülteninin içeriğine ilişkin niyetleri, inançları veya mevcut beklentilerine ilişkin tarihsel gerçeklerin ifadeleri değildirtüm ifadeleri içeren gelecekteki gelir beklentilerimiz dahil ancak bunlarla sınırlı olmayan ileriye dönük bilgileri içerir, “Olabilir”, “olur”, “olacak”, “beklenir”, “tahmin”, “beklenti”, “inanmak”, “niyet” ve benzeri ifadeler ve benzerleri ileriye dönük ifadeleri tanımlamak için kullanılır. Gelecekteki sonuçları, faaliyet seviyelerini veya performansları garanti edememekteyiz Sadece yapıldıkları tarih itibariyle yürürlüğe giren bu ileriye dönük ifadelere aşırı güvenilmemelidir. Bu uyarıcı ifadeler, gelecekte verebileceğimiz yazılı veya sözlü ileriye dönük ifadelerle birlikte dikkate alınmalıdır. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki menkul kıymetler kanunları da dahil olmak üzere, yürürlükteki yasaların gerektirdiği durumlar dışında, ileriye dönük ifadelerin herhangi birini güncel sonuçları, daha sonraki olayları ve koşulları yansıtmak veya beklenmeyen olayların oluşumunu yansıtmak için bu ifadeleri güncellemeyi amaçlamıyoruz. “Risk Faktörleri” başlıklı bölüm de dahil olmak üzere 7 Mart 2018 tarihinde yayımlanan 31 Aralık 2017 tarihinde sona eren mali yılın 10-K Formunda yer alan yıllık raporumuzda tarafımızca yapılan çeşitli açıklamaları dikkatle gözden geçirmeli ve dikkate almalısınız. ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na, ilgili taraflara işimizi, finansal durumumuzu, faaliyet sonuçlarını ve nakit akışlarımızı etkileyebilecek riskler ve faktörler hakkında bilgi vermeye çalışan raporlar dosyalanmıştır, aynı şekilde bu raporlar da gözden geçirilmeli ve dikkate alınmalıdır. Bu risklerin veya belirsizliklerin bir veya daha fazlası gerçekleşirse veya temel varsayımların yanlış olduğunu kanıtlarsa, gerçek sonuçlarımız beklenen veya öngörülenlerden önemli ölçüde değişiklik gösterebilir.

Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.

İletişim

22nd Century Group
James Vail, İletişim Direktörü
716-270-1523
jvail@xxiicentury.com