St. Jude Medical OCT Teknolojisinin Klinik Yararları Yeni Verilerle Daha da Ön Plana Çıkıyor

St. Jude Medical OCT Teknolojisinin Klinik Yararları Yeni Verilerle Daha da Ön Plana Çıkıyor

İki yeni klinik çalışmada OCT görüntülemenin PCI sırasında klinik karar alma mekanizmasını etkilediği ve daha iyi hasta sonuçlarını desteklediği belirlendi

ST. PAUL, Minn. & PARIS--(BUSINESS WIRE)-- Global bir tıbbi cihaz şirketi olan St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ) bugün ILUMIEN I çalışmasının ilk sonuçlarını ve ILUMIEN II klinik çalışmasının nihai sonuçlarını duyurdu. Her iki çalışmanın sonuçları da, intravasküler ultrasondan (IVUS) 10 kata kadar daha fazla çözünürlüğe sahip olan optik koherans tomografi (OCT) görüntülemesinin stent seçimini ve uygulanmasını iyileştirebileceğini, klinik kararları daha iyi destekleyebileceğini ve hastanın sonuçlarını iyileştirebileceğini gösteriyor.

Her iki çalışmadan elde edilen veriler bugün en yeni gerçekleştirilen klinik çalışmalar olarak EuroPCR 2015'te sunuldu ve bu veriler perkütan koroner müdahale (PCI) ile birlikte OCT görüntülemesinin kullanımını daha da geliştirmektedir.

PCI prosedürleri sırasında doktorlar stent boyutlarıyla ilgili kararlar vermek ve kan akışını kalbe geri kazandırmak amacıyla atar damarı geniş tutma yollarını değerlendirmek için tanısal görüntüleme kullanıyor. Hastalar için bu görüntüleme büyük önem taşıyor çünkü doğru olmayan stent boyutu etraftaki damar dokusunda travmaya neden olurken, yeteri kadar genişletme yapılmaması ileride pıhtılaşmalara (tromboz) veya damar daralmasının tekrarlanmasına (restenoz) yol açabiliyor.

Şimdi, ILUMIEN I çalışmasından elde edilen veriler, PCI öncesinde ve sonrasında gerçekleştirilen OCT görüntülemesinin hastaların yüzde 65'inde doktorların verdiği kararları etkilediğini ve kalp krizi olarak bilinen miyokard infarktüs (MI) oranlarının daha düşük olması ile ilişkili olduğunu gösteriyor. ILUMIEN II çalışmasında OCT kılavuzluğunun IVUS'la benzer derecede stent genişlemesi sağlayabildiği veya tam stent uygulamasını destekleyebildiği belirlendi. Stent genişlemesi, PCI geçiren hastalar için kan pıhtılaşması (tromboz) veya tekrarlayan kan akışı kısıtlaması (restenoz) gibi olumsuz sonuçlar konusunda önemli bir tahmin aracı olarak görülüyor.

St. Jude Medical baş tıbbi sorumlusu Mark Carlson, M.D., konuyla ilgili olarak şunları söyledi: "ILUMIEN I ve ILUMIEN II klinik çalışmaları, PCI optimizasyonu için OCT görüntülemesinin kullanımını destekleyen klinik kanıtlara önemli ek veri ve bilgiler katıyor. Bu çalışmalar, PCI tedavi planlamasında OCT'nin önemli katkısını doğruluyor ve OCT görüntüleme kılavuzluğu ile daha iyi hasta sonuçları arasında bir korelasyon olduğunu gösteriyor."

ILUMIEN I'in Bulguları: OCT Kılavuzluğu ile PCI Optimizasyonu

Bugüne kadar OCT'nin klinik kararlar ve ilgili sonuçları üzerindeki etkisini inceleyen en büyük ileriye dönük araştırma olan ILUMIEN I'de, stabil veya stabil olmayan anjina veya ST yükselmesiz miyokard infarktüsü (NSTEMI) geçiren 418 hasta değerlendirildi. Çalışmanın 12 aylık verileri şunları göstermektedir:

• PCI öncesi veya sonrasında gerçekleştirilen OCT kılavuzluğu hastaların yüzde 65'inde doktorların verdiği kararları değiştirdi.
• PCI öncesi OCT, tedavi planlamasını hastaların yüzde 55'inde değiştirdi ve stent uzunluğu ve çapı ile ilgili kararlarda değişikliklere yol açtı.
• OCT görüntülemesi prosedüre dayalı stratejiyi değiştirmek için PCI öncesinde ve sonrasında kullanıldığında hastane içi MI azalmasıyla ilişkilendirildi.

Belçika, Aalst'taki Kardiyovasküler Merkez'in eş direktörü olan William Wijns, M.D., Ph.D. şöyle konuştu: "Pek çok doktor OCT'nin yüksek çözünürlüğünün tedavi planlaması ve prosedüre adayalı PCI tekniğini destekleyebileceğini düşünüyordu ve ILUMIEN I çalışması, OCT'nin PCI mükemmelliğine olan katkısını doğrulama yönünde yeni bir önemli adım oldu."

ILUMIEN II'nin Bulguları: OCT Kılavuzluğu ile Elde Edilen Stent Genişlemesi Ayarı  

ILUMIEN II çalışması, OCT kılavuzluğunun IVUS görüntülemesi ile kıyaslanabilir bir derecede stent genişlemesine yol açıp açmadığını belirlemek için tasarlandı. ILUMIEN I ve ADAPT-DES çalışmalarında 940 hastada gerçekleştirilen OCT-kılavuzlu stent takma veya IVUS-kılavuzlu stent takma analizinden sonra, OCT ve IVUS görüntüleme arasında stent genişleme derecesinin kıyaslanabilir ölçüde olduğu bulundu. Çalışmanın verileri OCT ve IVUS kılavuzluğunun, kıyaslanabilir oranlarda olmak üzere majör stent yanlış yerleşimi, doku protrüzyonu ve stent kenarı diseksiyonu ile de ilişkili olduğunu gösterdi.

Columbia University Tıp Merkezi Tıp Profesörü ve Ilumien II Çalışma Başkanı Gregg W. Stone, M.D. şunları söyledi: "ILUMIEN II'nin sonuçları, OCT kılavuzluğunun IVUS gibi ilk nesil görüntüleme araçlarıyla karşılaştırıldığında kıyaslanabilir bir stent genişlemesi, daha hassas ölçüm ve daha iyi düzeyde vasküler görüntüleme elde etme kabiliyeti ile ilgili uzun süredir devam eden sorulara yanıt niteliği taşıyor. Şu an, anjiyografi-kılavuzlu, IVUS-kılavuzlu ve OCT-kılavuzlu stent implantasyonu sonuçları şu an ileriye dönük, çok merkezli ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI randomize çalışmada değerlendiriliyor."

optik Koherans Tomografi Görüntülemesi Hakkında

St. Jude Medical'ın OCT teknolojisi, hastalık morfolojisi ve otomatik ölçümlerin anatomik görüntülerini sunmak için ışıktan yararlanan bir intravasküler görüntüleme aracıdır. Doktorlar OCT teknolojisi ile, eski görüntüleme teknolojileri ile görünür olmayan veya değerlendirilmesi zor olan önemli damar karakteristiklerini görüntüleyebilir ve ölçebilir. Sonuç olarak, OCT, prosedürlerin başarılı olmasına yardımcı olmak amacıyla stent seçimini ve uygulamasını yönlendirmeye ve stent yerleşimini değerlendirmeye yardımcı olacak otomatik, doğruluğu yüksek ölçümler sunabilir. Bu, potansiyel olarak tekrar revaskülarizasyon ihtiyacını minimize edebilir.

St. Jude Medical Hakkında

St. Jude Medical, dünyanın en pahalı epidemik hastalıklarından bazılarının tedavisini dönüştürmeye odaklanan global bir tıbbi cihaz üreticisidir. Şirket, bunu dünya genelindeki hastaların hayatını kurtaran ve yaşamını iyileştiren maliyet etkin tıbbi teknolojiler geliştirerek yapmaktadır. Genel merkezi St. Paul, Minn.'da bulunan St. Jude Medical, kardiyak ritim yönetimi, atriyel fibrilasyon, kardiyovasküler ve nöromodülasyon olmak üzere dört temel klinik odak alanına sahiptir. Daha fazla bilgi için sjm.com adresini ziyaret edin veya bizi Twitter'da takip edin: @SJM_Media.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu bülten, riskler ve belirsizlikler içeren 1995 Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında ileriye dönük ifadeler içermektedir. İleriye dönük bu beyanlar potansiyel klinik başarı, öngörülen düzenleyici onaylar ve gelecekteki ürün lansmanları, tahmin edilen gelirler, marjlar, kazançlar ve pazar payları dahil olmak üzere Şirketin beklentilerini, planlarını ve isteklerini içerir. Şirket tarafından yapılan beyanlar yönetimin mevcut beklentilerine dayalıdır ve asıl sonuçların ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden büyük ölçüde farklılık göstermesine yol açabilecek belirli risklere ve belirsizliklere tabidir. Söz konusu riskler ve belirsizlikler, pazar koşullarını ve Şirketin kontrolü dışındaki diğer faktörleri, 3 Ocak 2015'te sona eren mali yıl için Form 10-K'deki Şirketin Yıllık Raporu ve 4 Nisan 2015'te sona eren mali çeyrek için Form 10-Q'daki Çeyrek Raporu'nun Risk Faktörleri ve Uyarı Beyanlarında açıklananlar dahil olmak üzere Şirketin SEC'e sunduğu risk faktörleri ve diğer uyarı beyanlarını içerir. Şirket bu beyanları güncellemeyi planlamamaktadır ve herhangi bir koşul altında herhangi bir kişiye böyle bir güncellemeyi bildirme yükümlülüğü bulunmamaktadır.

Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.

İletişim Bilgileri

St. Jude Medical, Inc.
J.C. Weigelt, 651-756-4347
Yatırımcı İlişkileri
jweigelt@sjm.com
veya
Justin Paquette, 651-756-6293
Halkla İlişkiler
jpaquette@sjm.com

Kaynak: St. Jude Medical, Inc.