NeuroRx ve Relief Therapeutics, FDA tarafından COVID-19'da Solunum Sıkıntısının Tedavisi için RLF-100'e (Aviptadil) verilen Hızlı İz Tanımını Duyurdu

NeuroRx ve Relief Therapeutics, FDA tarafından COVID-19'da Solunum Sıkıntısının Tedavisi için RLF-100'e (Aviptadil) verilen Hızlı İz Tanımını Duyurdu  

• COVID-19 ile ilişkili Akut Akciğer Hasarı/Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu tedavisinde RLF-100'ün Hızlı İz Tanımı, bu hastalar için yeni tedavi seçeneklerine acil ihtiyaç olduğunu vurgulamaktadır.  
• FDA'nın talebi üzerine NeuroRx, doktorların bu kriteri karşılayan hastalar için RLF-100 talep etmesini sağlayan genişletilmiş bir erişim politikası sunmaktadır.  

RADNOR, Pa. ve CENEVRE --(BUSINESS WIRE)-- NeuroRx, Inc., RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF) “Relief” ortaklığıyla bugün , ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) COVID-19 ile ilişkili akut akciğer hasarı/akut solunum sıkıntısı sendromunun tedavisi için RLF-100 (Aviptadil) araştırması amacıyla NeuroRx'e hızlı iz tanımı verdiğini açıkladı. RLF-100, akciğerlerdeki enflamasyonu azaltan ve SARS-CoV-2'nin akciğerleri istila etmesi için bir giriş yolu olduğuna inanılan alveolar tip II hücreleri koruyan sentetik bir insan Vazoaktif Bağırsak Peptit (VIP) formudur. 

NeuroRx'in Fast Track programına kaydının bir parçası olarak FDA, NeuroRx'in halka açık bir genişletilmiş erişim politikası göndermesini istedi, böylece doktorlar, devam eden Aşama 2 ve 3’e katılmayan hastanelerde tedavi gören hastaları için RLF-100 isteyebilecektir. 

“NeuroRx olarak biz, FDA'nın COVID-19 için herhangi bir potansiyel tedavinin gelişimini hızlandırma kararlılığını çok takdir ediyoruz. Hastalara hayat kurtaran bir tedavi getirerek bize duyulan güveni sürdürmeyi umuyoruz’’ NeuroRx CEO'su ve yönetim kurulu üyesi Prof. MD MPH Jonathan Javitt. 

“Bu kilometre taşı, FDA CoronaVirus Tedavi Hızlandırma Programının etkinliğini ve FDA'nın yaşamımızın en şiddetli halk sağlığı krizini ele almak için yükselişteki başarısını hedeflemektedir,” Eski FDA Baş Danışmanı, Şirketin yönetim kurulu üyesi Daniel Troy. 

RLF-100, Miami Üniversitesi, Houston Metodist Hastanesi, California-Irvine Üniversitesi, NYU Langone Tıp Merkezi ve Rambam Sağlık Kampüsü (Haifa, İsrail) dahil olmak üzere büyük tıp merkezlerinde Faz 2/3 klinik çalışmalarında test edilmektedir. Çok merkezli klinik çalışma, RLF-100'ün alveolar tip II hücreleri SARS-CoV-2 virüsünden kurtararak mortaliteyi azaltabileceğini ve kan oksijenlenmesini iyileştirebileceğini umarak Kritik COVID-19 ve solunum yetmezliği olan hastalarla çalışır. 

Çalışmanın ayrıntıları şurada yayınlandıclinicaltrials.gov NCT04311697. 

RLF-100 Hakkında  

RLF-100 (Aviptadil), Vazoaktif Bağırsak Polipeptidinin (VIP) patentli bir formülasyonudur Dr. Said'in orijinal çalışmasına dayanılarak geliştirilmiştir ve ilk olarak 2001 yılında FDA ve 2005 yılında Avrupa İlaç Ajansı tarafından insan denemeleri için onaylanmıştır. VIP öncelikle akciğerde yoğunlaşmıştır ve çeşitli akciğer yaralanmalarına karşı koruduğu bilinmektedir. VIP, Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu tedavisi için 2001 yılında ABD FDA tarafından ve 2005 yılında Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon tedavisi için nadir hastalığa karşı kullanılan İlaç ataması verilmiştir. Avrupa İlaç Ajansı 2006 yılında akut akciğer hasarının tedavisi ve 2007 yılında sarkoidoz tedavisi için nadir hastalığa karşı kullanılan ilaç ataması statüsü vermiştir. 

Akciğer Hasarında VIP Hakkında  

Vazoaktif Bağırsak Polipeptidi (VIP) ilk kez 1970 yılında Dr. Sami Said tarafından keşfedildi. İlk önce bağırsak sisteminde tanımlanmış olmasına rağmen, VIP'nin vücutta üretildiği ve öncelikle akciğerlerde yoğunlaştığı bilinmektedir. VIP'nin 100'den fazla hakemli çalışmada, solunum sıkıntısı, akut akciğer hasarı ve iltihaplanma hayvan modellerinde güçlü anti-enflamatuar/anti-sitokin aktivitesine sahip olduğu gösterilmiştir. En önemlisi, vücuttaki VIP'nin %70'i, oksijenin vücuda iletimi için kritik olan akciğerdeki nadir bir hücreye, alveolar tip II hücresine bağlıdır. VIP, sarkoidoz, pulmoner fibroz, astım/alerji ve pulmoner hipertansiyon için yapılan birçok insan çalışmasında 20 yıllık güvenli kullanım öyküsüne sahiptir. 

COVID-19 ile ilişkili ölümler öncelikle Solunum Yetmezliğinden kaynaklanır. Bununla birlikte, bu akut fazdan önce, alveolar tip II hücrelerin erken viral enfeksiyonunun kanıtı vardır. Bu hücrelerin, SARS-CoV-2'nin hücrelere giriş yolu görevi gören yüksek seviyelerde anjiyotensin dönüştürücü enzim 2 (ACE2) reseptörlerine sahip olduğu bilinmektedir. Korona Virüslerinin alveolar tip II hücrelerde çoğaldığı, ancak çok sayıda tip 1 hücrede çoğalmadığı gösterilmiştir. Aynı alveoler tip II hücreler, hücre yüzeyleri üzerinde yüksek konsantrasyonlarda VIP reseptörlerine sahiptir, bu da VIP'nin spesifik olarak bu hücreleri yaralanmalardan koruyabileceği hipotezine yol açar. 

Alveolar tip II hücrelere zarar verilmesi, COVID-19 hastalığının ilerlemesinin giderek daha makul bir mekanizmasıdır. (Mason 2020). Bu özel hücreler, akciğerleri sıralayan daha yaygın tip 1 hücreleri yeniler. Daha da önemlisi, tip 2 hücreler akciğeri kaplayan ve oksijen değişimi için gerekli olan yüzey aktif cismi üretir. RLF-100 dışında, COVID-19 için şu anda önerilen tedaviler spesifik olarak bu savunmasız tip 2 hücreleri hedeflememektedir. 

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG Hakkında  

Relief şirketler grubu öncelikle doğal kaynaklı moleküllere (peptitler ve proteinler) dayalı klinik aşama projelerine odaklanmakta ve insan hastalarda klinik test ve kullanım öyküsü veya güçlü bir bilimsel gerekçe içermektedir. Relief şu anda çabalarını solunum yolu hastalıkları endikasyonları için yeni tedaviler geliştirme üzerine yoğunlaştırmaktadır. 

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, SIX İsviçre Borsası'nda RLF sembolü altında yer almaktadır. 

NeuroRx, Inc. Hakkında   

NeuroRx, 100 yılı aşkın kolektif ilaç geliştirme deneyiminden yararlanıyor ve eski Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer ve AstraZeneca, PPD üst düzey yöneticileri tarafından yönetiliyor. NeuroRx, RLF-100 üzerindeki çalışmalarına ek olarak, intihara meyilli bipolar depresyonunun tedavisi için NRX-101'i geliştirmek için Çığır Açan Terapi Ataması ve Özel Protokol Anlaşması kazandı ve şu anda Faz 3 denemelerini gerçekleştirmektedir. 

Sorumluluk Reddi: Bu iletişim açıkça veya üstü kapalı olarak RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. ve işleri ile ilgili ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu tür beyanlar, RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ve / veya NeuroRx, Inc.'in gerçek sonuçları, finansal durumu, performansı veya başarılarının gelecekteki sonuçlardan, performanslardan veya farklı sonuçlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bazı bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve ileriye dönük bu ifadelerle ifade edilen veya ima edilen başarılarla diğer faktörleri içerir. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, bu tarihi itibariyle bu iletişimi sağlamaktadır ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü bir sonuç olarak burada yer alan ileriye dönük beyanları güncellemeyi taahhüt etmemektedir. 

İletişim

KURUMSAL İLETİŞİM
Jonathan C. Javitt, MD, MPH
İcra Kurulu Başkanı
NeuroRx, Inc.
ceo@neurorxpharma.com  

Yves Sagot, Ph.D.
Relief Therapeutics Holding, SA
yves.sagot@relieftherapeutics.com  

MEDYA İLETİŞİM
Gloria Gasaatura
LifeSci Communications
ggasaatura@lifescicomms.com  
 646-970-4688  

Kaynak: Relief Therapeutics Holding AG