LEO Pharma, Orta-Şiddetli Atopik Dermatit Olan Yetişkinler için IL-13'ü Özel Olarak Hedefleyen İlk ve Tek Tedavi Olarak Adbry™ 'nın (tralokinumab) FDA Onayını Duyurdu

LEO Pharma, Orta-Şiddetli Atopik Dermatit Olan Yetişkinler için IL-13'ü Özel Olarak Hedefleyen İlk ve Tek Tedavi Olarak Adbry™ 'nın (tralokinumab) FDA Onayını Duyurdu

·       Adbry, LEO Pharma tarafından Amerika Birleşik Devletleri'nde piyasaya sürülen ilk biyolojik üründür ve Şubat 2022'ye kadar eczanelere ulaşması beklenmektedir.

·       Tralokinumab, ABD dışında Adtralza^® ticari adı altında pazarlanmaktadır ve şu anda Avrupa Birliği, Büyük Britanya, Kanada ve Birleşik Arap Emirlikleri'nde onaylanmıştır.

BALLERUP, Danimarka--(BUSINESS WIRE)-- Tıbbi dermatolojide dünya lideri LEO Pharma A/S bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Adbry'yi^™ (tralokinumab), hastalığı topikal reçeteli tedavilerle yeterince kontrol altına alınamayan veya bu tedavilerin tavsiye edilmediği 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde orta-şiddetli atopik dermatit tedavisi için onayladığını duyurdu. Adbry, topikal kortikosteroidlerle birlikte veya bunlar olmadan kullanılabilir.¹ Adbry, atopik dermatit belirti ve semptomlarının önemli bir sürücüsü olan IL-13 sitokine spesifik olarak bağlanan ve onu inhibe eden FDA onaylı ilk ve tek biyolojiktir.^1,2,3

‘’Adbry'nin bugünkü FDA onayı, LEO Pharma ve orta-şiddetli atopik dermatit ile yaşayan ve bu kronik ve güçten düşürücü hastalık için uygun bir tedavi seçeneği bulmakta zorlanan milyonlarca insan için önemli bir kilometre taşıdır’’, diyen LEO Pharma A/S'nin Baş Finansal Yetkilisi ve Başkan Vekili Anders Kronborg şöyle devam etti: "ABD'deki ilk biyolojik ürünümüz olan Adbry, tıbbi dermatolojide bakım standardını ilerletme misyonumuzda önemli bir ilerlemeye işaret ediyor."

Adbry'nin onayı, orta-şiddetli atopik dermatiti olan yaklaşık 2.000 yetişkin hastayı içeren ECZTRA 1, 2 ve ECZTRA 3 temel Faz 3 çalışmalarının güvenlik ve etkinlik sonuçlarına dayanmaktadır.¹ Güvenlik verileri, ECZTRA 1, 2 ve ECZTRA 3 dahil olmak üzere beş randomize, çift kör, plasebo kontrollü denemeden oluşan bir havuzdan, bir doz bulma denemesinden ve bir aşı yanıt denemesinden oluşmaktadır.¹

Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, George Washington Üniversitesi Tıp ve Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde Dermatoloji Doçenti ve tralokinumab klinik deney araştırmacısı şunları söylemiştir: "Atopik dermatit şiddetli ve öngörülemez olabilir, bu da yalnızca hastaların uzun vadeli hastalık kontrolü elde etmesini değil, aynı zamanda bu külfetli kronik cilt hastalığı için sınırlı tedavi seçenekleri olduğundan klinisyenlerin tedavi etmesini zorlaştırıyor" dedi. "Adbry, IL-13 sitokini özel olarak hedeflemek ve nötralize etmek ve böylece hastaların atopik dermatitlerini yönetmelerine yardımcı olmak için tasarlanmış bir tedavi olarak terapötik silahlarımıza önemli bir katkı olacaktır."

Adbry, 600 mg'lık bir başlangıç dozu ve ardından iki haftada bir 300 mg'lık bir subkutan enjeksiyon için 150 mg/mL'lik önceden doldurulmuş bir şırıngada satışa sunulacaktır. Adbry, TCS ile veya TCS olmadan kullanılabilir.¹ 16 haftalık tedaviden sonra temiz veya neredeyse berrak bir cilde ulaşan 100 kg'ın altındaki hastalar için dört haftada bir 300 mg'lık bir doz düşünülebilir.¹

Uygun hastaların Adbry'ye erişmesine yardımcı olmak için LEO Pharma, Adbry'yi ^TM tanıtacak, Advocate^TM adlı ABD'li hastaları teşhis sırasında ve Adbry ile tedavi sırasında destekleme programını sunmaktadır.

Ulusal Egzama Derneği Başkanı ve CEO'su Julie Block, "Atopik dermatit ile yaşayan insanlar için, deneyim derinin ötesine geçer ve genellikle hayatlarının önemli psikososyal yönlerini etkiler" dedi. "Orta-şiddetli atopik dermatit ile yaşayan yetişkin hastalar için yeni, hedefe yönelik bir tedavi seçeneği görmek heyecan verici. Bunun gibi terapötik ilerlemeler, bu hastalığın yükünü hafifletmek için uygun bir tedavi bulmak için yıllarını harcamış olanlar için çok ihtiyaç duyulan umudu sağlıyor.”

FDA onayı, 2021'de tralokinumab için beşinci küresel düzenleyici onayı işaret ediyor. Tralokinumab, ABD dışında Adtralza^® ticari adı altında pazarlanmaktadır ve şu anda Avrupa Birliği, Büyük Britanya, Kanada ve Birleşik Arap Emirlikleri'nde onaylanmıştır.

Önemli ECZTRA 1, 2 ve ECZTRA 3 Denemeleri hakkında

ECZTRA 1 ve ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab denemeleri No. 1 ve 2), Adbry'nin (her biri 300 mg) etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için sırasıyla 802 ve 794 yetişkin hastayı içeren, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok uluslu 52 haftalık sistemik tedaviye aday olan orta-şiddetli atopik dermatitli erişkinlerde monoterapi olarak kullanılan denemelerdir. ⁴

ECZTRA 3 (ECZema TRAlokinumab denemesi No. 3), Adbry'nin (iki haftada bir 300 mg) ile kombinasyon halinde etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için 380 yetişkin hastayı içeren, çift kör, randomize, plasebo kontrollü, çok uluslu 32 haftalık bir denemeydi. Sistemik tedaviye aday olan orta-şiddetli atopik dermatiti olan erişkinlerde gerektiğinde TCS ile kullanılmıştır.⁵

Atopik Dermatit Hakkında

Atopik dermatit, yoğun kaşıntı ve egzamatöz lezyonlarla karakterize kronik, inflamatuar bir deri hastalığıdır.⁶ Atopik dermatit, cilt bariyeri disfonksiyonu ve immün düzensizliğin bir sonucudur ve kronik inflamasyona yol açar.⁷ IL-13 dahil olmak üzere tip 2 sitokinler, atopik dermatit patofizyolojisinin temel yönlerinde merkezi bir rol oynar.²

Adbry^™ (tralokinumab) Hakkında

Adbry (tralokinumab), atopik dermatit belirti ve semptomlarının altında yatan immün ve inflamatuar süreçlerde önemli bir rol oynayan IL-13 sitokini spesifik olarak nötralize etmek için geliştirilmiş bir insan monoklonal antikorudur. Adbry, IL-13 sitokine spesifik olarak bağlanır, böylece IL-13 reseptörü a1 ve a2 alt birimleri (IL-13Ra1 ve IL-13Ra2) ile etkileşimi inhibe eder.^2,3

LEO Pharma Hakkında

LEO Pharma, insanların sağlıklı bir cilde kavuşmasına yardımcı olur. Şirket, güçlü bir Ar-Ge hattı, çok çeşitli terapiler ve öncü bir ruhla tıbbi dermatolojide liderdir. 1908'de kurulan ve çoğunluğu LEO Vakfı'na ait olan LEO Pharma, dermatoloji bilimini ilerletmek için onlarca yıllık araştırma ve geliştirmeye adamış ve cilt rahatsızlığı olan insanlar için yeni bakım standartları belirlemiştir. LEO Pharma, 130 ülkede 93 milyon hastaya hizmet veren 6.000 kişilik küresel bir ekiple Danimarka merkezlidir. 2020'de şirket, 10.133 milyon DKK net satış gerçekleştirdi. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.LEO-Pharma.com.

Dr. Silverberg, LEO Pharma için ücretli bir danışmandır.

Referanslar

1.     Adbry™ (tralokinumab) Reçeteleme Bilgileri. LEO Pharma; Aralık 2021.

2.     Bieber T. Interleukin-13: atopik dermatitte hafife alınmış bir sitokini hedefleme. Allergy. 2020; 75:54-62.

3.     Popovic B, et al. Yapısal karakterizasyon, IL-13Ra1 ve IL-13Ra2'ye bağlanmanın inhibisyonu olarak IL-13-nötralize monoklonal antikor tralokinumab mekanizmasını ortaya koymaktadır. J Mol Biol. 2017; 429:208-19.

4.     Wollenberg A, et al. Orta ila şiddetli atopik dermatit için tralokinumab: 52 haftalık iki randomize, çift kör, çok merkezli, plasebo kontrollü faz III çalışmasının sonuçları (ECZTRA 1 ve ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar,184(3):437-449.

5.     Silverberg JI, et al. Orta-şiddetli atopik dermatit tedavisi için Tralokinumab artı topikal kortikosteroidler: çift kör, randomize, çok merkezli, plasebo kontrollü faz III ECZTRA 3 çalışmasının sonuçları. Br J Dermatol. 2021; Mar,184(3):450-463.

6.     Weidinger S, et al. Atopik dermatitLancet.2016;387:1109-1122.

7.     Boguniewicz M, et al. Atopik dermatit: değişmiş cilt bariyeri ve bağışıklık düzensizliği hastalığı. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.

MAT-45764 Aralık 2021

Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.

İletişim

David Patti
LEO Pharma, Küresel Ürün İletişimi
973.796.7706
DAPAI@leo-pharma.com

Pia Beltrão Hansen
LEO Pharma, Global Ticari İletişim Direktörü
+45 3140 1245
IRQDK@leo-pharma.com

Kaynak: LEO Pharma