Innovative Health Sciences™ Deri Altı İğne Setleri İçin FDA İzni Alıyor

Innovative Health Sciences™Deri Altı İğne Setleri İçin FDA İzni Alıyor

CHESTER, N.Y.--(BUSINESS WIRE)-- Innovative Health Sciences, LLC (“IHS” veya “Şirket”) yönetimi bugün Insignis™ Deri Altı İğne Setleri için FDA'dan (Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi) izin aldığını duyurdu. Bu düzenleyici izin IHS'ye Birleşik Devletler'de deri altı iğne setlerini satma ve dağıtma olanağı tanıyor. FDA izni Şirket'in tam Insignis™ Enjektör İnfüzyon Sistemi'ne Avrupa'da satış izni veren CE işareti ve ISO sertifikası almasından birkaç hafta sonra geldi.

Son teknoloji Insignis™ Deri Altı İğne Setleri ilaçların deri altı infüzyonunu evde, hastanede, ambulans ve klinik ortamlarında daha az ağrı ve daha düşük maliyetle gerçekleştirerek, iyileştirilmiş hasta deneyimi sağlıyor. Yeni özellikler arasında iğneyi 90 derece batırma açısını koruyan kelebek kanadı kanal, iğne yaralanmalarını önlemeye yardımcı olan işitilebilir dokunsal kanat kapama ve daha küçük iğneler bulunuyor. Bu Insignis™ Deri Altı uygulama setleri, deri altı dokuya ilaç zerk etmek için kullanım izni alan tipik infüzyon pompası sistemleri ile birlikte kullanılabilir.

26 numara deri altı iğne seti tekli, bifürkat, trifürkat ve quad-fürkat setler halinde sunuluyor ve 6 mm, 9 mm, 12 mm ve 14 mm boyutlara sahip. Şirket’in Başkanı ve CTO'su Andrew Sealfon, “Insignis™ iğne setlerini kullanan hastalar, daha küçük, daha az acı veren 26 numara iğneyle 24 numara iğneleri kullananlarla aynı akışı aldıklarını göreceklerdir” diyerek şunları ekliyor. “İğne setleri, kapatması kolay güvenli iğne tasarımı ve hasta kullanımını kolaylaştıran dolaşmayan tübaj dahil, hasta deneyimini iyileştiren özelliklerle tasarlandı ve üretildi.”

Ayrıca mevcut olan Insignis™ Deri Altı İğne Setleri, Avrupa'da dağıtım için CE işareti ve ISO sertifikası alan ve eş zamanlı olarak Birleşik Devletler'de FDA onayı sürecinde bulunan, yeni nesil tam Insignis™ Enjektör İnfüzyon Sistemi'nin bir alt bileşeni. Tam sistem 5 ayrı ürünü içeriyor: enfüzyon pompası, IV Kontrolörü (bir katetere takılan seçilebilir akış oranı kontrolörü), OneSett™ (deri altı seçilebilir akış oranı kontrolörü ile birlikte deri altı iğne setleri), hem damar içi hem de deri altı uygulamaları için sabit oranlı tübaj ve deri altı iğne setleri (şimdi ABD pazarı için onaylandı).

Insignis™ Enjektör İnfüzyon Sistemi elektrikli enfüzyon sistemlerinin maliyetinin çok altında bir maliyetle hemen hemen aynı performans ve doğruluğu sunan, hem damar içi hem de deri altı uygulamalar için seçilebilir akış oranı kontrolörü ile mevcut olan ilk elektrikli olmayan enfüzyon pompasıdır.

Innovative Health Sciences’ın kurucusu, Sealfon, tıbbi cihazlar endüstrisinde kırk yıllık bir yatırımcı, yenilikçi ve yöneticidir. Repro-Med Systems, Inc. (KORU Medical Systems) ve FREEDOM sisteminin yaratıcısı ve kurucusu olan Sealfon, Eylül 1982'den görevi bıraktığı 25 Temmuz 2018'e kadar Başkan, Yönetim Kurulu Başkanı ve Genel Müdür görevlerinde bulundu.

Innovative Health Sciences Hakkında

New York merkezli Innovative Health Sciences, LLC enfüzyon sağlık hizmetleri pazarına yenilikçi çözümler sunar. IHS’nin yaklaşımı hasta odaklı ve geleceğe dönüktür; amacımız hastaların enfüzyonları üzerindeki kontrolü ellerine almalarını sağlayarak hayat kalitelerini yükseltmektir. Şirket ve ürünler hakkında bilgi almak için yeni web sitesini ziyaret etmeyi unutmayın: www.innohealthsci.com.

İleriye Dönük Beyanlar

Burada verilen beyanlar gelecekteki performans hakkında garanti vermez ve çok fazla güvenilmemelidir. Bu İleriye Dönük Beyanlar, gelecek dönemlerde gerçek performansın ve mali sonuçların açıklanan veya ima edilen gelecekteki performans veya sonuçlardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek olan, kaçınılmaz olarak bilinen ve bilinmeyen riskleri ve belirsizlikleri içerir, Bu beyanlar yönetimin inançlarına ve teorisine dayanır. Şirket, koşulların veya yönetimin tahminlerinin veya fikirlerinin değişmesi durumunda, geçerli menkul kıymetler yasalarının zorunlu kıldığı haller dışında, İleriye Dönük Beyanları güncelleme yükümlülüğünü kabul etmez.

Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.

İletişim Bilgileri

FMI: Tyler Kilcoin 1-855-680-0630 tkilcoin@innohealthsci.com

Kaynak: Innovative Health Sciences, LLC