Icure Kore'de Alzheimer Tipi Demansı Tedavi Etmek İçin Dünyanın İlk Donepezil Yamasına Kullanıma Hazır İlaç Onayı Aldı

Icure Kore'de Alzheimer Tipi Demansı Tedavi Etmek İçin Dünyanın İlk Donepezil Yamasına Kullanıma Hazır İlaç Onayı Aldı

• Dünyanın ilk donepezil yaması aşamalı olarak geliştirilen ilaç olarak onaylandı
• 2022'de lansmanı yapılacak olan ilacın mevcudiyeti küresel pazara genişletilecek

SEUL, Güney Kore--(BUSINESS WIRE)-- Kore'de bulunan bir biyofarmasötik şirketi olan Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250), bugün Alzheimer tipi demans için bir tedavi olan donepezil yamasının Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'ndan kullanıma hazır ilaç onayı aldığını duyurdu.

Kullanıma hazır ilaç onay süreci Nisan 2021'de yapılan başvurunun ardından 7 ay sürdü. Onayla birlikte, Icure dünyada donepezil yamasını ticarileştiren ilk şirket oldu.

Donepezil FDA tarafından onaylanan Alzheimer tedavileri arasında hafif ile orta ve şiddetli arasında değişen Alzeimer hastaları için en uzun süreli yaygın olarak reçetelendirilen mevcut tipik tedavidir. Formülasyonların geliştirilmesindeki zorluk nedeniyle, bu güne kadar ticari olarak donepezil yalnızca ağızdan alım için bulunuyordu.

Dünyada ilk kez III. Aşama klinik deneylerin başarıyla tamamlanmasıyla, Icure'ün donepezil yamasının, günde bir ağızdan alma yerine haftada iki kez cilde bir yamanın yapıştırılması kolaylığını sağlayarak, Alzheimer tipi demansı bulunan hastaların ve bakıcılarının yaşam kalitesini ciddi oranda geliştirmesi bekleniyor.

Icure, Kore, Tayvan, Avustralya ve Malezya'da yaklaşık 400 hafif ile orta düzeyde demans hastası ile donepezil yamasının III. Aşama klinik deneyini başarıyla gerçekleştirdi. Özel olarak, araştırma, hafif ve orta düzeyde Alzeimer tipi demansı bulunan hastaların hafıza, dil, reorganizasyon, eylem ve oryantasyon yeteneklerini değerlendiren tipik bir standart araç olan Alzheimer hastalığı değerlendirme ölçeği bilişsel alt ölçeğinde (ADAS-cog) ağızdan alınan donepezile kıyasla daha düşük nitelik göstermedi.

Donepezil yamayı geliştiren ekibin lideri olan Icure CEO'su YoungKweon Choi, Ph.D. “Teknolojik uzmanlığımız yanında donepezilin olağanüstü etkinliği ve pazarlanabilirliğine dayalı olarak, geçmişte rivastigmin yamalara yüksek dönüşüm oranında gördüğümüz gibi, donepezil yamamızın ağızdan alınan donepezil ürünleri pazarına yeterince hakim olmasını bekliyoruz.” diyerek şunları ekliyor. “Donepezil yamasının III. Aşama deney sonuçlarını 9-12 Kasım 2021'de Boston, Massachusetts'de düzenlenen Alzheimer Hastalığı Klinik Deneyleri Konferansı'nda (CTAD) sunduk.” Choi, CTAD konferansına klinik araştırma sonuçlarını sunmak ve potansiyel küresel ticari faaliyetler konusunda görüşmelerde bulunmak için katıldı.

Donepezil yamanın Nisan 2021'de FDA tarafından I. Aşama klinik deney için araştırma aşamasındaki ilaç olarak onay alması ile, Icure 2022'nin ikinci yarısında hastalara uygulamaya başlayacak. Şirket, klinik deneylerin süresini 505(b)2 klinik araştırma metodu aracılığıyla azaltarak donepezil yamayı küresel pazara 2025'de sunmaya başlamayı bekliyor. Bugün, küresel demans tedavileri pazarının 3 milyar ABD dolarına ulaşması bekleniyor ve dünyanın yaşlanan bir topluma dönüşmesi ile 2024 itibarıyla yaklaşık olarak 5 milyar ABD dolarına çıkması öngörülüyor. Icure, Wanju, Kore'de bulunan üretim tesislerinin cGMP onayı almasıyla, küresel transdermal ilaç uygulama sistemi (TDDS) işini genişletmeyi planlıyor.

Donepezil yamayla başlamak üzere, Icure çeşitli DDS bazlı aşamalı olarak değiştirilen ilaçları ve yeni ilaçları geliştirerek, üzerinde çalıştığı ilaçları çeşitlendiriyor. Donepezil yamanın ardından, şirket Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılacak olan bir pramipeksol yaması geliştiriyor. Ve Icure'un bir alt kuruluşu olan Icure BNP, şu anda diyabet ve obezitenin tedavisi için kullanılan enjekte edilebilen liraglutid peptit ürününden, ağızdan alınan liraglutid peptit formülü geliştiriyor ve aynı zamanda CuRsuS Bio ve EBA BIO aracılığıyla mikro iğnelerin ve lipid bazlı nano parçacık (LNP) ilaçlarının geliştirilmesini hızlandırıyor. Ayrıca, Icure, dünyanın ilk ağızdan alınan peptit bazlı kanser önleyici ilacını ve oneCureGen ve Dandi Cure aracılığıyla PROTAC bazlı yeni bir ilacı geliştirerek, çeşitli DDS bazlı yeni ilaçları geliştiren küresel bir farmasötik şirket olarak büyüme potansiyeli ile dikkatleri üzerine çekiyor.

Icure Pharmaceutical Inc. hakkında daha fazla bilgi için https://icure.co.kr adresini ziyaret edin.

Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.

İletişim Bilgileri

Icure Pharmaceutical Inc. Hye-seok Oh +82 2-873-2481 icure@icure.co.kr

Kaynak: Icure Pharmaceutical Inc.