Merck ve Endocyte, Folat-Reseptörü Pozitif Platinyum-Dirençli Ovaryum Kanseri için kullanılan Vintafolide ve Yardımcı Tanı için Kullanılan Etarfolide'in Avrupa Pazarlama İzninin Görüşülmek Üzere Kabul

Merck ve Endocyte, Folat-Reseptörü Pozitif Platinyum-Dirençli Ovaryum Kanseri için kullanılan Vintafolide ve Yardımcı Tanı için Kullanılan Etarfolide'in Avrupa Pazarlama İzninin Görüşülmek Üzere Kabul Edildiğini Duyurdu

Yeni çıkan kişisel tedavi kanser hücreleri üzerindeki folat reseptörlerini hedef alıyor.

WHITEHOUSE STATION, N.J. & WEST LAFAYETTE, Ind.--(BUSINESS WIRE)-- Birleşik Devletler ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck, (NYSE: MRK), ve Endocyte Inc. (NASDAQ: ECYT), bugün yaptığı açıklamada European Medicines Agency (EMA) 'nın yeni araştırmaya yönelik kanser ilacı adayı vintafolide (MK-8109/EC145) ve araştırmaya yönelik yardımcı tanı görüntüleme ajanı etarfolatide (EC20) 'i pazarlama izni incelenmesi için kabul ettiğini duyurdu. İlaçlar folat-reseptörü pozitif platin-dirençli ovaryum kanserinde pegylated lipozomal doxorubicin (PLD) eşliğinde kullanılacak. Vintafolide ve Etarfolide ilaçlarına, Avrupa Komisyonu tarafından kısıtlı hedefi olan ilaç statüsü verilmiştir.

Vintafolide, tescilli, enjekte edilebilen ve etkili bir vinca alkoloid anti-kanser ajanı olan desacetylvinblastine hydrazide (DAVLBH) ile birleşmiş folat (B9 vitamini)'nden oluşmuştur. Folat, hücre bölünmesi için esansiyel bir içeriktir ve kanser hücreleri kendi hızlı bölünme ve büyümeleri için normalden daha fazla oranda folat harcarlar. Folat talebini tatmin etmek için, ovaryum kanserinin de içinde bulunduğu bazı kanser türleri yüzeylerinde yüksek konsantrasyonda folat reseptörleri oluşturmuşlardır. Vintafolide bu karakteristiği kullanmak için seçici olarak folat reseptörlerine bağlanarak anti-kanser ajanı DAVLBH yi intraselüler olarak tümöre vermektedir.

''Vintafolide için EMA kabulü Merck ve Endocyte için önemli bir aşamadır'' diyen Merck Araştırma Labaratuvarı başkanı ve onkoloji başkanı M.D , Ph.D Gary Gilliland ekledi: ''Vintafolide folat reseptöründen folat alan kanser hücrelerini hedef alması için dizayn edildi.''

MAA kabulu dört klinik çalışma tarafından desteklenmektedir: katı tümörlerde gerçekleştirilen Faz 1 çalışması, ovaryum kanseri ve küçük olmayan akciğer kanseri iki tekli-ajan, tek kollu Faz 2 çalışmaları, ve ÖRNEK deney; platin rezistans ovaryum kanserli hastalarda gerçekleştirilen Faz 2b çalışması. Uygulama, Faz 2 çalışmalarından gelen bilgiler ışığında şartlı bir onay için yollanmıştır.

Vintafolide şu anda Faz 3 rastgele deneyinde, platin rezistans ovaryum kanseri için denenmektedir (PROCEED trial). PROCEED denemesi, vintafolide'i PLD ile birlikte denemekte ve PLD artı Placebo ya karşı etkilerini folat reseptörü pozitif platin rezistans ovaryum kanserine karşı denemektedir. Deney ayrıca yardımcı tanı aracı olan etarfolide'i kullanmaktadır, etarfolide moleküler tanı aracı olup tümörleri teşhis etmekte invasif olmayan bir yol olarak geliştirilmektedir. Deneyin ilk bitim noktası RECIST v 1.1 de ölçüldüğü üzere hastanın tüm hedef tümör lezyonlarında pozitif ilerlemesiz bir hayatta kalmadır. Toplam hayatta kalma ikinci bir bitim noktasıdır. Deney, Birleşik Devletler, Kanada, Avrupa ve Asya'daki bölgelerden 150 civarında hasta üzerinde gerçekleşecektir. Bu deneylere yönelik daha fazla bilgi için lütfen http://www.clinicaltrials.gov'u ziyaret ediniz..

''Folat reseptörü pozitif platinyum-rezistans ovaryum kanserine yönelik Uygulamaların Avrupa'da kabul görmesinden oldukça mutluyuz'' diyen Endocyte başkanı ve CEO'su Ron Ellis ekledi: ''Etarfolide'in Vintafolide için yardımcı bir tanı aracı olarak kullanılması ovaryum kanserinin tedavisinde anahtar bir durumdur''

Endocyte ile olan bir lisans anlaşmasının parçası olarak, Merck bir MSD bayisi yoluyla dünya çapında onkolojide vintafolide'in geliştirilmesi ve ticarileştirilmesinden sorumlu olacaktır. Endocyte, vintafolide'in Birleşik Devletlerde tanıtımını yapacaktır ve etarfolide'in dünya çapında geliştirilmesi, üretimi ve ticari hale getirilmesi konularında yetkilidir. Merck, Endocyte'e EMA kabulu için 5 milyon $ lık bir dönüm noktası ödemesi yapacaktır.

Folat Reseptörü Pozitif Platinyum-Rezistans Ovaryum Kanseri Hakkında

2012 yılında tahmin edilen rakamlara göre Amerika Birleşik Devletlerinde 22,280 yeni ovaryum kanseri ve Avrupa Birliğinde 40,000 yeni ovaryum kanseri olacaktır. Ovaryum kanseri kadın üreme sistemindeki kanserlerden daha fazla ölüme neden olmaktadır. Toplamda, hastaların yaklaşık yüzde sekseninin ilk sefer platinyum bazlı kemoterapiden sonra hastalığı tekrarlamaktadır. Platinyum-rezistans ovaryum kanseri yüksek düzeyde karşılanmamış ihtiyaçlara sahip zorlu bir hastalıktır. Bu tip kanser, ovaryum kanserleri için standart tedavi yöntemi olan platinyum içeren bir tedaviden sonra altı ay içinde tekrarlamaktadır. Platinyum rezistans kanser hastalarının yaklaşık yüzde sekseninin folat-reseptör pozitif hastalığa sahip oldukları bulunmuştur, ve yüzde kırkının bu reseptörü tüm hedef tümör lezyonlarında bulundurduğu görülmüştür. Tümörlerinde folat reseptörü olmayan hastalara göre, folat reseptörü pozitif hastaların daha kötü bir prognoz sunduğu sanılmaktadır.

Merck Hakkında

Bugünün Merck'i dünyanın sağlıklı olması için çalışan küresel bir sağlık hizmetleri lideridir. Merck, Birleşik Devletler ve Kanada dışında MSD olarak bilinmektedir. Reçetelenen ilaçlarımızla, aşılarımızla, biyolojik terapilerimizde ve tüketici bakım, hayvan sağlığı ürünlerimizle tüketicilerle beraber çalışıyor ve 140 tan fazla ülkede inovatif sağlık çözümleri sunuyoruz. Aynı zamanda sağlık hizmetlerine erişimin fazlalaşması için etki alanı geniş politika, program ve ortaklıklarla sorumluluğumuzu gösteriyoruz. Daha fazla bilgi için www.merck.com u ziyaret edebilirsiniz.

Endocyte Hakkında

Endocyte, kanser ve diğer ciddi hastalıkların tedavisi için hedef bazında terapiler üreten bir biofarmasötikal şirketidir. Endocyte, kişisel hedefli terapiler için yenilikçi Küçük Molekül İlaç Bileşiklerini(SMDCler)ve yardımcı görüntüleme tanı sistemlerini ve bunlar için de tescilli teknolojisini kullanmaktadır. Şirketin SMDCleri hastalıklı hücrelerde fazla oranda oluşmuş reseptörleri hedef almakta ve bu hücrelere yüksek düzeyde etkili ilaçlar vermektedir. Hastalar tedaviden sonra yardımcı görüntüleme tanı sistemleri ile izlenmektedir. Daha fazla bilgi için, www.endocyte.com'u ziyaret ediniz.

Merck İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteni, 1995 Özel Menkul Değer Muhakemesi Reformu Yasası'nın kapsamı dahilindeki ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu beyanlar şunları içerebilir, fakat bunlarla limitli değildir: Merck ve Schering Plough arasındaki birleşme, gelecekteki finansal ve operasyonel sonuçları, birleşik şirketlerin planlarını, amaçlarını, beklentilerini ve niyetlerini ve geçmişte gerçek olmayan bazı diğer beyanları. Böyle beyanlar Merck'in yönetiminin şu andaki inanç ve beklentileri üzerine kurulmuştur ve önemli derecede risk ve belirsizlik söz konusudur. Gerçek sonuçlar bu ileriye dönük beyandan farklı olabilir.

Takip eden faktörler, diğerleri arasında, sonuçların ileriye dönük beyanlardan farklı çıkmasına neden olabilir: Merck ve Schering-Plough birleşmesinin zamanında olmaması, ilaç sektöründeki regülasyonlar ve sağlık mevzuatları; işletmelerin tamamen birleşmemesi riski, birleşmeden doğacak sorunlar, Merck'in gelecek pazar koşullarını önceden tahmini,Merck'in patentlere ve diğer inovatif ürünlere bağımlılığı, yeni ve değişen regulasyonların Birleşik Devletler'de değişmesi, uluslararası değişim ve dava ya da mevzuatlara maruz kalma.

Merck, Inc . herhangi bir ileriye dönük beyanı yenilemek ya da revize etmek için istek ya da yükümlülülüğü kabul etmemektedir, yeni bir bilginin sonucu olsun ya da gelecekteki bir olayın sonucu olsun. İleriye dönük beyanlarda bahsedilen sonuçların farklı olmasına neden olan ek faktörler Merck'in 2010 Yıllık raporunda form 10-K da ve Securities ve Exchange Commission (SEC) te bulunabilir.(www.sec.gov).

Endocyte İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bültenindeki bazı beyanlar ileriye dönüktür, diğerlerinin yanında şirketin regulatif onay beklediği ve ticarileştirmek istediği ürünleri, EMA dan durumsal onay alabilecek durumda olanlar dahil, gelecekteki klinik deneylerin ve dönüm noktaları, imtiyaz ücretleri ve ortaklıktan doğacak diğer karlar. Gerçek sonuçlar bu ileriye dönük beyanlardan farklı olabilir. Böyle farklılıklar yaratan faktörler şirketin klinik deneyleri tamamlamasındaki gecikmeler olabilir (rekabet temelli, ters olaylar, hasta yatış hızı, PLD nin olmaması, ruhsatlar hakkında olaylar ya da diğer faktörler); klinik deneylerdeki sonuçların daha sonraki sonuçlarla uyuşmaması; şirketin ürün adaylarına yönelik riskler; geliştirme hedefleri, tahmini zaman, üretimle ilgili tahminler ve diğer fasiliteler, öngörülen nakit ihtiyaçları ve beklenen finansal sonuçlar. Endocyte Inc. için gerçekleşen riskler ve belirsizlikler ile ilgili daha fazla bilgi şirketin Securities ve Exchange komisyonundaki periyodik raporlarında bulunabilir. Endocyte, Inc. herhangi bir ileriye dönük beyanı yenilemek ya da revize etmek için istek ya da yükümlülülüğü kabul etmemektedir, yeni bir bilginin sonucu olsun ya da gelecekteki bir olayın sonucu olsun.

Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.

İletişim Bilgileri:

Medya İletişim:
Merck
Pamela Eisele, 908-423-5042
ya da
Endocyte
Tony Russo, 212-845-4251
Monica May, 619-308-6542
ya da
Yatırımcı İlişkileri:
Merck
Alex Kelly, 908-423-4465
ya da
Endocyte
Paul Cox, 212-362-1200

Kaynak: Merck

Smart Multimedia Gallery