ONGLYZA® (saxagliptin), Tip 2 Diyabet Hastası Erişkinlerde İnsülin (Metformin ile birlikte veya olmadan) İle Kombinasyon Tedavisi olarak Avrupa'da Kullanım için Onaylandı

ONGLYZA^® (saxagliptin), Tip 2 Diyabet Hastası Erişkinlerde İnsülin (Metformin ile birlikte veya olmadan) İle Kombinasyon Tedavisi olarak Avrupa'da Kullanım için Onaylandı

PARİS ve LONDRA--(BUSINESS WIRE)-- Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ve AstraZeneca (NYSE: AZN) bugün, tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda kan şekeri (glisemik) kontrolünü iyileştirmek için insülin ile kombinasyon tedavisi (metformin ile ya da olmadan) olarak kullanılmak üzere Avrupa Komisyonu’nın ONGLYZA^® (saxagliptin) onayladığını duyurdu.

Onay, insülüne eklenen plasebo ile tedavi göre (metformin ile birlikte veya olmadan) tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda insüline eklenen (metformin ile veya olmadan) ONGLYZA 5 mg’nin kan şekeri düzeylerini (glikozile hemoglobin düzeyleri, HbA1c) önemli oranda düşürdüğünü gösteren Avrupa İlaç Ajansı’na sunulan Faz 3b 24 haftalık verilerine dayanmaktadır. Çalışmanın 28 haftalık uzatma dönemi içerisinde, insüline (metformin ile birlikte veya olmadan) eklenen ONGLYZA 5 mg; plasebo ile karşılaştırıldığında 24 ila 52 hafta arasında HbA1c düşüşlerini muhafaza etti. En az bir yan etki deneyimi yaşayan hastaların oranı; iki tedavi grubu arasında benzerdir.

24 haftalık çalışmada elde edilen veriler, Haziran 2011’de 71. Amerikan Diyabet Derneği Bilimsel Toplantıları'nda sunuldu ve 28 haftalık uzatma süresinden elde edilen veriler; Eylül 2011’de 47. Avrupa Diyabet Yıllık Toplantı Çalışması için Birlik’e sunuldu.

Brian Daniels; Bristol-Myers Squibb, Küresel Kalkınma ve Tıbbi İşler, İdari Müdür, kıdemli Başkan Yardımcısı, şunları söyledi: "Tip 2 diyabetli pek çok hasta, nihayetinde insüline ihtiyaç duyduğundan, anti-diyabetik tedavilerin tedavi hedeflerine ulaşmada mevcut rejimleri üzerinde yetersiz olarak kontrol edilen hastalara yardımcı olmak için kullanılabilir olması önemlidir."

Howard Hutchinson; AstraZeneca, İdari Müdür, şef medikal memur, şunları söyledi "İnsülin ile kombine tedavi olarak ONGLYZA’nın Avrupa tarafından onayı; bu kronik ve ilerleyici hastalığı hastaların yönetmelerine yardımcı olmada hekimlere başka bir seçenek sunarak tip 2 diyabetlilerin tedavisini ilerletmeye yardımcı olur."

ONGLYZA; metformin, sülfonilüre, tiyazolidindionun veya insülin ile kombine olarak glisemik kontrolü iyileştirmek için, her biri tedavide tek başına, diyet ve egzersiz ile, tip 2 diabetes mellitus hastası erişkinlerde yeterli glisemik kontrolü sağlamadığı belirtilmiştir. Sülfonilüre ve insülinin hipoglisemiye neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle, düşük bir dozda sülfonilüre veya insülin; ONGLYZA ile birlikte kullanıldığında hipoglisemi riskini azaltmak için gerekli olabilir.

ONGLYZA; tip 1 diyabetles mellitus (şekerli diyabet) hastalarında veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır. ONGLYZA insülin gerektiren hastalarda insülin yerine geçen madde değildir.

ONGLYZA^® (saxagliptin) Hakkında

Eylül 2011 itibariyle, ONGLYZA; 90'dan fazla ülkede düzenleyici inceleme için gönderilmiş ve Amerika Birleşik Devletleri, Kanada, Meksika, 30 Avrupa ülkesi, Hindistan, Brezilya ve Çin dahil 68 ülkede onaylanmıştır.

Avrupa'da, ONGLYZA; glisemik kontrolü iyileştirmek için 18 yaş ve üzeri tip 2 diabetes mellitus hastası yetişkin hastalarda endikedir:

• metformin tek başına iken metformin ile kombine olarak, diyet ve egzersiz ile, yeterli glisemik kontrol sağlamaz;
  
  

• sülfonilüre tek başına iken sülfonilüre ile kombine olarak, diyet ve egzersiz ile, metformin kullanımının yetersiz/uygunsuz olduğu düşünülen hastalarda uygun glisemik kontrol sağlamaz.
  
  

• tiyazolidindion ile kombine olarak, tiyazolidindionun tek başına, diyet ve egzersiz ile, bir tiyazolidindion kullanımının yetersiz olduğu düşünülen hastalarda yeterli glisemik kontrol sağlamadığında; veya.
  
  

• bu rejim tek başına, diyet ve egzersiz ile, yeterli glisemik kontrol sağlamadığında, insülin (metformin ile ya da olmadan), ile birlikte
  
  

Tam prospektüs için Ürün Özellikleri Özetine bakınız.

Tip 2 Diyabet Hakkında

2011 yılı sonu itibariyle, diyabetin Avrupa'da 20-79 yaş arası yaklaşık 53 milyon insanı etkileyeceği tahmin edilmektedir ve bu rakamın 2030 yılına kadar 64 milyonun üzerine çıkacağı tahmin edilmektedir. Tip 2 diyabetin, erişkinlerde diyabet tanısı konan tüm olguların yaklaşık % 90-95’ine karşı gelmektedir. Tip 2 diyabet; insülin duyarlılığı ve sekresyonunu azaltan, yüksek kan şekeri seviyelerine yol açan pankreas beta hücrelerinin insülin direnci ve/veya fonksiyon bozukluğu ile karakterize kronik, ilerleyici bir hastalıktır. Zamanla, bu sürekli hiperglisemi, insülin direncinin ve beta hücre fonksiyon bozukluğunun daha da kötüleşmesine katkıda bulunur. Önemli karşılanmamış ihtiyaçlar; mevcut şekeri düşürücü rejimi kontrolsüz kalan tedavi edilen hastaların yaklaşık yarısında bulunmaktadır.

Bristol-Myers Squibb ve AstraZeneca İşbirliği

Bristol-Myers Squibb ve AstraZeneca; şirketlerin, tip 2 diyabet için seçilen araştırma ilaçlarını araştırmak, geliştirmek ve ticarileştirmesine olanaklı kılmak için 2007 yılı Ocak ayında bir işbirliği içine girdiler. Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca Diyabet işbirliği; hasta sonuçlarının iyileştirerek ve tip 2 diyabet tedavisi için yeni bir vizyon oluşturarak küresel hasta bakımına yöneliktir.

Bristol-Myers Squibb Hakkında

Bristol-Myers Squibb; misyonu hastaların ciddi hastalıkların üstesinde gelmesine yardımcı olan yenilikçi ilaçları keşfetmek, geliştirmek ve sunmak olan küresel bir biyofarmasötik firmadır.

AstraZeneca Hakkında

AstraZeneca; gastrointestinal, kardiyovasküler, nörolojik, solunum ve inflamasyon, onkoloji ve enfeksiyon hastalığı için reçeteli ilaçların keşfedilmesi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanmış bir küresel yenilik odaklı, biyofarmasötik işletmedir. AstraZeneca, 100'den fazla ülkede faaliyet göstermekte olup yenilikçi ilaçları; dünya genelinde milyonlarca hasta tarafından kullanılmaktadır.

ONGLYZA; Bristol-Myers Squibb Company’nin ticari markasıdır.

Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.

İrtibatlar

Medya:
Bristol-Myers Squibb
Carmel Hogan, +33-6-74-10-76-58
carmel.hogan@bms.com
ya da
AstraZeneca
Kirsten Evraire, +1 302-885-0435
kirsten.evraire@astrazeneca.com
Yatırımcılar:
Bristol-Myers Squibb
John Elicker, +1 609-252-4611
john.elicker@bms.com
ya da
AstraZeneca
Karl Hard, +44-207-604-8123
karl.j.hard@astrazeneca.com

Kaynak: Bristol-Myers Squibb Company