BPOM: Vaksin Sinovac asal China bermutu baik

JAKARTA

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan kandidat vaksin produksi perusahaan farmasi asal China, Sinovac memiliki kualitas dan mutu produksi yang baik.

Kepala BPOM Penny Lukito menuturkan hal tersebut diketahui dari inspeksi BPOM sejak pertengahan Oktober 2020 ke tempat produksi vaksin tersebut di Beijing, China.

“BPOM datang sendiri ke China untuk lihat fasilitas produksi Sinovac dan menunjukkan data kualitas baik, bisa dipercaya. Tidak ada masalah dalam mutu,” kata Penny dalam Rapat Kerja Komisi IX DPR RI di Jakarta, Selasa.

Menurut Penny, BPOM selanjutnya akan memastikan aspek keamanan dan efikasi kandidat vaksin Covid-19 tersebut dari uji klinis tahap ketiga.

Uji klinis fase ketiga vaksin Sinovac telah berjalan di Bandung, Jawa Barat oleh tim dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran dengan melibatkan 1.620 subjek.

Penny mengatakan data keamanan dan efikasi itu baru bisa didapatkan berdasarkan pemantauan selama tiga bulan dan enam bulan terhadap subjek penelitian sejak penyuntikan kedua.

“Hasil monitoring dari keamanan, khasiat dan mutu ini yang akan mendukung penerbitan EUA [emergency use authorization],” tutur Penny.

Menurut Penny, proses uji klinis di Bandung sejauh ini berjalan baik dan tidak ada laporan efek samping yang serius.

Sebanyak 17 subjek mundur dari proses uji klinis karena pindah bekerja dan memiliki penyakit lain yang tidak disebabkan oleh imunisasi.

Pemerintah sendiri menargetkan 107 juta orang Indonesia berusia 18-59 tahun untuk divaksin Covid-19.

Sebanyak 32 juta di antaranya masuk ke dalam program vaksinasi prioritas gratis dari pemerintah, yang terdiri dari tenaga kesehatan, pelayan publik dan peserta BPJS yang tidak mampu.

BPOM sendiri sedang dalam proses untuk menerbitkan EUA dalam rangka penyuntikan vaksin secara terbatas di situasi darurat.