Iqbal Musyaffa
30 Desember 2020•Update: 31 Desember 2020
JAKARTA
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan masih menunggu data interim tiga bulan uji klinis vaksin SInovac di Bandung. Data itu menjadi dasar untuk mendapatkan data efikasi yang dipersiapkan tim peneliti.
Menurut Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan berdasarkan data hasil uji klinis Turki menunjukkan hasil efikasi vaksin Sinovac sebesar 91,25 persen dan data lainnya konsisten dengan data yang ada di Indonesia.
“Pemberian Emergency Used Authorization (EUA) vaksin Sinovac akan dipercepat, namun juga aspek manfaat yang akan didapatkan harus lebih besar dari aspek risiko yang ada,” jelas Penny dalam konferensi pers virtual, Rabu.
Dia mengatakan sesuai fungsi kewenangan BPOM bahwa aspek keamanan dan keselamatan berbasis data terkait aspek mutu, kualitas, efikasi, dan khasiat paling diutamakan.
Tugas BPOM untuk mengevaluasi data-data dari hasil uji klinis secara cermat dan hati-hati untuk memberikan EUA penggunaan vaksin dalam masa kedaruratan saat ini.
“Aspek keamanan dan efikasi vaksin, kita akan dapatkan data dari hasil uji klinis di Bandung serta uji klinis Sinovac di Brazil, Turki, dan Chili,” jelas Penny.
Dia mengatakan sudah berkomunikasi terkait hasil uji klinis fase tiga di Brasil dan Turki serta mendapatkan data yang konsisten dengan data di Bandung.
Penny mengatakan BPOM juga sudah melakukan registrasi pendaftaran EUA secara bertahap hasil dari data sementara uji klinis berdasarkan pengamatan setelah penyuntikan kedua dan pengamatan dalam 1, 3, dan 6 bulan yang datanya sudah diberikan kepada BPOM sehingga EUA bisa diberikan secara cepat.
“Ada data baik tidak ada efek samping yang serius sehingga menunjukkan aspek keamanan yang konsisten terkait hasil pada fase 1 dan 2,” tambah dia.
Penny mengatakan tim peneliti BPOM bersama tim Litbang Kementerian Kesehatan sedang menyelesaikan data analisa untuk aspek efikasi dan peningkatan kadar antibody yang terbentuk dari vaksin bisa menetralisasi saat terpapar Covid-19.
