Nedavni smrtni slučajevi djece u Indiji povezani sa kontaminiranim sirupom protiv kašlja ponovo su izazvali globalnu zabrinutost zbog sigurnosti lijekova u zemljama u razvoju, jer zdravstveni stručnjaci pozivaju na strožiju regulaciju i provođenje zakona, javlja Anadolu.

Između augusta i septembra ove godine, najmanje 24 djece umrlo je u centralnim i sjevernim državama Madhya Pradesh i Rajasthan nakon što su navodno konzumirali sirup protiv kašlja kontaminiran toksičnom industrijskom hemikalijom.

Nakon incidenata, državne vlasti su zabranile prodaju proizvoda, dok je indijsko Ministarstvo zdravstva savjetovalo ljekarima da ne prepisuju lijekove protiv kašlja i prehlade djeci mlađoj od 2 godine.

Tragedija je oživjela sjećanja na slične incidente u Gambiji, Uzbekistanu, Indoneziji i Kamerunu 2022. godine, kada je više od 300 djece, većina mlađa od pet godina, umrlo nakon uzimanja kontaminiranih sirupa.

- Šta je pošlo po zlu? -

Djeca koja su konzumirala lokalno proizvedeni sirup navodno su imala groznicu, povraćanje, probleme s mokrenjem i infekcije bubrega.

"Kada su vlasti istraživale, otkrile su da je lijek koji je dat ovoj djeci bio kontaminiran hemikalijom zvanom dietilen glikol, koja je toksična za ljudski organizam", rekao je Dinesh Thakur, aktivista za javno zdravstvo i autor knjige "Tableta istine: Mit o regulaciji lijekova u Indiji".

Thakur, koji je ujedno i hemijski inženjer, upozorio je da bi pravi broj smrtnih slučajeva mogao biti veći, jer je teško identificirati svako dijete koje je možda podleglo ovom sirupu protiv kašlja.

U oktobru je Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) izdala upozorenje nakon što je Indijska centralna organizacija za kontrolu standarda lijekova potvrdila prisustvo dietilen glikola u najmanje tri brenda oralnih sirupa – Coldrif, Respifresh TR i ReLife – koje su konzumirala djeca u prijavljenom skupu slučajeva.

Mediji izvještavaju da je indijska policija uhapsila vlasnika Sresan Pharme nakon što je sirup protiv kašlja proizveden u njegovoj fabrici povezan sa smrću najmanje 21 djeteta.

Ministarstvo zdravstva izdalo je naredbe svim državama da "osiguraju pojačan nadzor, pravovremeno izvještavanje od strane svih zdravstvenih ustanova, širu distribuciju alata za izvještavanje u zajednici i ojačaju međudržavnu koordinaciju za rano izvještavanje i zajedničko djelovanje".

Vlasti su također pokrenule inspekcije na 19 proizvodnih lokacija u šest država "kako bi identificirale sistemske nedostatke i ojačale mehanizme osiguranja kvaliteta", navodi se u saopćenju od 5. oktobra.

Ministarstvo je "ponovno potvrdilo posvećenost osiguravanju najviših standarda kvaliteta lijekova i sigurnosti pacijenata i naložilo svim državama i (saveznim teritorijama) da preduzmu brze, koordinirane i održive mjere kako bi spriječile ponavljanje takvih incidenata".

- Kako su sirupi protiv kašlja postali toksični? -

Stručnjaci objašnjavaju kako prisustvo dietilen glikola u lijekovima može dovesti do toga da sirupi postanu toksični.

"Kontaminacija dietilen glikolom dolazi od glicerina, koji je ključna komponenta sirupa protiv kašlja", rekao je za Anadolu Winston Morgan, profesor toksikologije na Univerzitetu Istočnog Londona.

"Kontaminacija se obično otkriva tamo gdje postoji odgovarajuće testiranje."

Kada su sastojci lošeg kvaliteta ili je testiranje ograničeno, ovi problemi su češći, rekao je, dodajući da, iako većina sirupa protiv kašlja koristi glicerin, kontrola kvaliteta smanjuje kontaminaciju.

Zvaničnik WHO-a rekao je za Anadolu da kontaminirani lijekovi mogu biti nesigurni ili neefikasni jer sadrže supstance – fizičke, hemijske, biološke ili radiološke – koje ne bi trebale biti prisutne.

"Lijekovi mogu biti kontaminirani kada se proizvode u neadekvatno kontrolisanim okruženjima od strane loše obučenog osoblja i/ili se otpremaju ili slučajno skladište bez poštovanja potrebnih standarda", rekao je zvaničnik u saopćenju koje se pripisuje WHO-u.

"U mnogim slučajevima, kontaminirani lijekovi su rezultat namjernog kriminalnog ponašanja."

Prema lokalnim medijima, jedan od toksičnih sirupa testiranih u Indiji sadržavao je gotovo 48,6 posto dietilen glikola – gotovo 500 puta više od granice koju su postavile Indija i WHO.

WHO opisuje dietilen glikol i etilen glikol kao visokotoksične supstance koje se koriste u antifrizu i industrijskim rastvaračima.

Čak i male doze mogu biti fatalne, posebno za djecu.

"Često se ilegalno zamjenjuju farmaceutskim ekscipijensima kao što su propilen glikol, glicerin i sorbitol – sastojci koji se koriste u formulaciji lijekova, uključujući sirupe protiv kašlja i paracetamola", saopćio je WHO, upozoravajući da mogu uzrokovati oštećenje bubrega, neurološka oštećenja i smrt.

Toksični efekti mogu uključivati ​​bol u stomaku, povraćanje, dijareju, nemogućnost mokrenja, glavobolju, promijenjeno mentalno stanje i akutno oštećenje bubrega, što može dovesti do smrti.

- Koliko je problem raširen? -

Masovni incidenti trovanja dietilen glikolom datiraju iz 1937. godine, kada je u SAD-u više od 105 ljudi umrlo nakon što je hemikalija pronađena u lijeku.

Ali sada, WHO kaže da problem kontaminacije nesrazmjerno pogađa djecu u zemljama s niskim i srednjim prihodima.

Zaista, ovo nije prvi put da su ljudi umrli u Indiji zbog kontaminiranih toksičnih sirupa.

"Ovo je deveti takav incident između 1972. i 2025. u Indiji. Imali smo više od 300 djece koja su umrla zbog ovoga", rekao je Thakur.

WHO je saopćila da, iako trenutno nema dokaza o ilegalnom izvozu povezanom s najnovijim indijskim slučajevima, pozvala je nacionalne regulatore da povećaju nadzor - posebno u neformalnim i neregulisanim lancima snabdijevanja gdje proizvodi mogu cirkulisati neotkriveno.

Trovanja su također ponovo pokrenula debatu o upotrebi sirupa protiv kašlja kod djece.

"WHO i dalje savjetuje protiv upotrebe lijekova protiv kašlja i prehlade kod djece", navodi se u saopćenju, uz napomenu da postoje ograničeni dokazi o njihovoj efikasnosti kod djece mlađe od 5 godina.

Thakur je rekao da savjet odražava i ograničenu efikasnost i rizike od kontaminacije.

"Obično su sirupi protiv kašlja namijenjeni za simptomatsko ublažavanje kašlja", rekao je i dodao:

"Infekcija se ne liječi sirupom protiv kašlja i potreban je antibiotik da bi se infekcija izliječila."

Mnogi sirupi također sadrže sedative za suzbijanje kašlja, što može biti rizično za malu djecu.

- Ko je odgovoran za smrtne slučajeve? -

Stručnjaci kažu da i proizvođači i regulatori dijele odgovornost za osiguranje sigurnosti lijekova.

"Proizvođači moraju imati odgovarajuću opremu za testiranje lijekova, a regulatori moraju provoditi vlastita pravila", rekao je Morgan.

Thakur je dodao da zemlje trebaju ojačati kapacitete za provjeru uvezenih lijekova.

"Manje zemlje nemaju državne kapacitete da to mogu učiniti i to je razlog zašto WHO interveniše. Ali ne postoji nepogrešiv sistem koji garantuje uvoz lijekova dobrog kvaliteta u zemlju."

Pozvao je WHO da razvije strožije standarde nabavke za javni i privatni sektor, posebno u Indiji.

WHO je, sa svoje strane, pozvao nacionalne vlasti da povećaju budnost i u potpunosti istraže uzroke kontaminacije.

"WHO podstiče nacionalne vlasti da u potpunosti istraže uzroke i sistemske uzroke kontaminacije dietilen glikolom i etilen glikolom", saopćila je agencija, dodajući da nastavlja saradnju sa indijskim zdravstvenim vlastima kako bi se pronašao izvor kontaminacije i ublažili rizici.