Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) pristala je preispitati Moderninu sezonsku vakcinu protiv gripe na bazi mRNA nakon što je prvobitno odbila razmotriti zahtjev, objavila je u srijedu američka biotehnološka kompanija, javlja Anadolu.

Centar za evaluaciju i istraživanje bioloških lijekova FDA prihvatio je Modernin izmijenjeni zahtjev za licencu za biološke lijekove za vakcinu, poznatu kao mRNA-1010, postavljajući ciljani datum pregleda 5. augusta.

Regulator je prethodno odbacio zahtjev, rekavši da Modernina studija u kasnoj fazi nije koristila "najbolji dostupni standard njege" kao komparator, testirajući vakcinu u odnosu na standardnu ​​dozu vakcine protiv gripe, a ne na efikasniju alternativu.

Kako bi se riješile zabrinutosti FDA-e, Moderna je predložila revidirani put kojim se prijava dijeli po starosnim grupama, tražeći potpuno odobrenje za odrasle osobe od 50 do 64 godine i ubrzano odobrenje za one od 65 i više godina, uz obavezu da se provede dodatna postmarketinška studija na starijim odraslim osobama.

Ukoliko bude odobrena, mRNA-1010 će biti dostupna za sezonu gripe 2026-2027.

"Radujemo se što ćemo našu vakcinu protiv gripe učiniti dostupnom kasnije ove godine kako bi stariji Amerikanci imali pristup novoj opciji zaštite od gripe", rekao je glavni izvršni direktor Moderne Stephane Bancel.

Kompanija je dodala da je vakcina također prihvaćena na pregled u Evropi, Kanadi i Australiji, a dodatne prijave planirane su kasnije ove godine.