Onkolojide kullanılacak "ilk yerli biyobenzer ürün" hazır

ANKARA - Yeşim Sert Karaaslan

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Osman Nacar, AA muhabirine yaptığı açıklamada, biyoteknolojik ürünlerin sadece Türkiye değil, dünyada tüketim miktarları artan değerli ilaçları kapsadığını söyledi. Bu ürünlerin, sağlık bütçesinde önemli bir yer tuttuğunu ifade eden Nacar, "Biyoteknolojik ürünler, kutu bazında bakıldığında tüm tüketimin yüzde 1,5 değer bazında ise yüzde 15'ine denk geliyor. Kutu başı değerin en yüksek olduğu alan, biyoteknolojik ürünlerdir." dedi.

Biyobenzer ürünlerde yerli üretim yapılabilmesi için araştırma, geliştirme yapan ilaç sanayinin desteklendiğinin altını çizen Nacar, "İlk defa tamamen Türkiye'de üretilebilecek yerli biyobenzer bir ürün onay aldı. Söz konusu ürün, etkin madde üretiminin hücreden itibaren tüm üretim aşamaları, ülkemizde gerçekleştirilen ilk biyobenzer üründür." bilgisini verdi.

Nacar, şöyle devam etti:

"Filgrastim etkin maddeli ve onkoloji alanında kullanılacak tamamen yerli ilk biyobenzer ürüne, tarafımızca 26 Nisan 2016 tarihinde ruhsat verildi. Biyobenzer ürün, enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması, enfeksiyonların önlenmesi amacıyla kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının yükseltilmesi, yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde tedavinin sonrasında toplanarak ve hastaya yeniden nakledilmek üzere kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretiminin sağlanması, ciddi kronik nötropenisi olan hastalarda (uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı) enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının arttırılmasında kullanılacak.

Ayrıca, ilerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan hastalık, AIDS) bulunan hastalara enfeksiyon riskinin azaltılması amacıyla uygulanacak."

"Biyobenzer ilaç nedir?

Biyobenzer ilaç, ruhsatlı biyolojik referans ilaca benzerlik gösteren ilaçlardan oluşuyor. Biyolojik benzer ürünlerin etkin maddeleri, ilgili referans ilaçların benzeri oluyor. Biyobenzer ve biyolojik referans ilaçlar, genel olarak aynı güçte, aynı hastalığı tedavi etmek için kullanılıyor.

Biyobenzer ilaçlar, sadece ticari ismi, görünüş ve ambalajlama özellikleri açısından, biyolojik referans ilaçlardan farklılık gösteriyor. Biyobenzer ilaç üretmek için, o ürünün klinik araştırmaları dahil, tüm çalışmaların tamamlanmış olması gerekiyor.