MSD Japon Hastalar için Omarigliptin'in ilk Faz 3 Verisini Sunuyor, Tip 2 Diyabet için Haftalık DPP-4 İnhibitörü

MSD Japon Hastalar için Omarigliptin'in ilk Faz 3 Verisini Sunuyor, Tip 2 Diyabet için Haftalık DPP-4 İnhibitörü

Omarigliptin placebo'ya kıyasla HbA1c düzeylerini etkili biçimde düşürdü

VIENNA--(BUSINESS WIRE)--Kanada ve ABD'de Merck & Co., Inc. olarak ta bilinen (NYSE:MRK) MSD, bugün yaptığı açıklamada omarigliptin için Faz 3 klinik geliştirme programının ilk verilerini sundu. Omarigliptin, Tip 2 diyabet için geliştirilmiş MSD nin araştırmasal haftalık DPP-4 inhibitörüdür. Japon hastalarda yapılan çalışmada, omarigliptin MSD'nin günde bir DPP-4 inhibitörü JANUVİA®'ya (sitagliptin) 50 mg göre etkinlik ve tolerabilite konusunda eşdeğer olduğu görülmüştür. MSD omarigliptin hakkında bu bilgileri sunmuştur, kazanılmış DPP-4 inhibisyonu yarattığı görülen omarigliptin 50. Avrupa Diyabet Çalışmaları Derneği tarafından (EASD) yıllık Toplantıda sözlü olarak sunulmuştur.

Peter Stein M.D. Merck Research Laboratories, Diyabet ve Endokrinoloji Klinik araştırma Başkan Yardımcısı şunları söylemiştir: ''Diyabet tedavisindeki ilerlemelere rağmen, Tip 2 diyabet ile yaşayan insanların çoğu gerek duyulan kan şekeri düzeyinde değillerdir'' ''MSD hastaların diyabeti yönetmedeki zorluklarını azaltmaya kendini adamıştır. Onaylanırsa, omarigliptin, haftada bir kullanılan bir ilaç olarak hastaların kan şekeri hedeflerine ulaşmaları için yeni bir tedavi yöntemi olabilir.''

MSD omarigliptin’i küresel bir klinik geliştirme programıyla desteklemektedir. Bu program tip 2 diyabete sahip 8.000 hasta ve 10 faz 3 klinik deney çalışması içermektedir. Bunlar omarigliptin için sunulan ilk faz 3 verilerdir ve Japonya için çok önemlilerdir. Daha önce duyurulduğu gibi, MSD Japonya'da 2014'ün sonunda onay için başvuracaktır.

Çalışma Hakkında

Faz 3 çift kör, non inferiority haftada bir alınan 25 mg omarigliptin'in etkinliğini, güvenliğini ve tolerabilitesini 50 mg her gün alınan sitagliptin 50 mg (Japonya'da standart başlama dozu) ve placebo ile karşılaştırmıştır. İlk etkinlik noktası HbA1c* düzeylerinin 24. haftada alt noktaya inmesidir.

Alt noktada, rasgele hastalar (n=414) sırasıyla ortalama bir HbA1c 7.9.8.0 ve 8.1 yüzde omarigliptin, sitagliptin ve placebo gruplarında vardır. Ortalama yemeksiz plazma glikozu (FPG) düzeyleri tedavi gruplarında benzer durumdadır.

Çalışmanın birincil amacı karşılanmış olup, 24 haftalık çalışmada önemli derecede alt noktada HbA1c düzeyleri plaseboya göre değişmiştir, ayrıca sitagliptine yakın etkinlik gözlemlenmiştir.

24. haftada omarigliptin HbA1c düzeylerini plaseboya göre etkin bir şekilde %-0.80 oranında düşürmüştür. Sitagliptine göre düşüş %-0.02 dir ve non-inferiority kriterini yerine getirmiştir. Önceden belirlenmiş kriter yüzde 95 lik güvenilirlik aralığı'nın(CI) %0.3 den az olmasına bağlanmıştır. Sitagliptin ve omarigliptin'de placeboya kıyasla aç karna ve yemek yendikten iki saat sonra ölçülen kan şekerinde önemli derecede azalmalar görülmüştür.

Omarigliptin'in yan etkilerinde plasebo ve sitagliptin'e kıyasla önemli düzeyde farklılık görülmemiştir. Omarigliptin grubunda %3 ile en fazla karşılaşılan yan etki nasofaranjit olup tedavi edilen hastaların %12.7 sinde karşılaşılmıştır. Bu oran placeboda%30.5 ve sitagliptinde %11 dir. Semptomatik hipoglisemi tüm tedavi gruplarında bu çalışma için nadir rastlanmıştır. [omarigliptin (0), sitagliptin (1), ve placebo (0)] Omarigliptin genel olarak kilodan bağımsızdır.24. haftada 0.04 kg lık ortalama değişim göstermiştir.

JANUVIA^® (sitagliptin) Hakkında

JANUVIA® diyet ve egzersize ek olarak verilen ve tip 2 diyabete sahip hastalarda glisemik kontrolü sağlayan başlangıç tedavisi formudur. Tek başına ya da metformin ya da bir PPARγ agonistiyle verilen ya da metformine ek olarak verilen bir PPARγ agonist, sulfonylurea, sulfonylurea + metformin ya da PPARγ agonist + metformin rejim , diyet ve egzersiz yeterli glisemik kontrolü sağlayamadığında verilmektedir. JANUVIA aynı zamanda diyet ve egzersizle birlikte glisemik kontrolü sağlamak üzere insulinle beraber verilmektedir ( metforminle beraber ya da metforminsiz)

Sitagliptin Hakkında Önemli Seçilmiş Güvenlik Bilgisi

JANUVIA bu ürünün herhangi bir parçasına aşırı hassas olan hastalarda kontraendikedir.JANUVIA Diyabet tip 1'e sahip hastalarda diabetik ketoacidosis'i tedavi etmek için kullanılmamalıdır.

Bazı pazarlama sonrası raporlar JANUVIA alan hastalarda akut pankreatitis, (ölümcül ve ölümcül olmayan kanamalı ya da necrotizing) vakaları göstermektedir. Bu raporlar belirli olmayan sayıda bir gönüllü havuzundan yapıldığı için, genel olarak güvenilir bir şekilde frekanslarını belirlemek ya da ilaç alımlarına dair gayriresmi bir ilişki kurmak mümkün değildir. Hastalar, akut pankreatitis'in karakteristik semptomlarını bilmelidir: devamlı, yüksek düzeyde karın ağrısı. JANUVIA tedavisine son verildikten sonra pankreatitis semptomları sona ermiştir. Pankreatitis'ten şüpheleniliyorsa, JANUVIA ve diğer potansiyel şüpheli ilaçlar bırakılmalıdır. Orta düzeyde ya da ciddi renal yetersizliği olan ya da hemodiyaliz veya peritonal dializ hastalarında bir dozaj düzenlemesi önerilmektedir.

Diğer antihiperglisemik maddeler gibi, JANUVIA sulfonylurea ya da insulinle beraber kullanıldığında, ilaçların hipoglisemiye yol açtığı bulunmuştur, sulfonylurea ya da insulinle yapılmış hipoglisemi plasebodan daha yüksek bulunmuştur. Sulfonylurea ya da insulinle yapılmış hipoglisemi riskini azaltmak için, daha düşük doz sulfonylurea ya da insulin düşünülünebilir.

JANUVIA ile tedavi edilmiş hastalarda anaphylaxis, angioedema ve exfoliative cilt durumları ayrıca Stevens-Johnson sendromu dahil olmak üzere bazı hipersensitivite reaksiyonları gözlemlenmiştir. Bu raporlar belirli olmayan sayıda bir gönüllü havuzundan yapıldığı için, genel olarak güvenilir bir şekilde frekanslarını belirlemek ya da ilaç alımlarına dair gayriresmi bir ilişki kurmak mümkün değildir. Bu reaksiyonlar ilaca başlamanın 3. ayında görülmüş, bazıları ise ilacın ilk dozundan sonra karşılaşılmıştır. Eğer bir hipersensitivite reaksiyonundan şüphe ediliyorsa, JANUVIA kullanımını sonlandırın, durum için diğer potansiyel etkileri araştırın ve diyabet için alternatif tedavi yöntemi kullanın.

Monoterapi ve diğer maddelerin kullanıldığı klinik çalışmalarda, yan etkiler %≥5 olarak plasebodan daha fazla görülmüş ve ek olarakhipoglisemi, nasofaranjit, üst solunum yolları enfeksiyonları, baş ağrısı ve peripheral ödem görülmüştür.

Ek yan etki bilgisi için lütfen ürün kullanım kılavuzunu inceleyiniz.

Klinik çalışmalarda, JANUVIA'nın etkisi ve güvenilirliği 65 yaş altındaki kişilerde yaşlı kişilerle hemen hemen aynı düzeydedir. Yaşa bağlı dozaj düzenlemesi yoktur. Renal yetersizliğe sahip yaşlı hastalarda dozaj düzenlemesi gerekli olabilir.

Tedaviye başlamadan önce lütfen tam reçete bilgisine ulaşın

MSD Hakkında

Bugünün MSD'si dünyanın iyi olması için çalışan küresel bir sağlık lideridir. MSD, Whitehouse Station, N.J., A.B.D merkezli. Merck & Co., Inc.'in bir markasıdır. Reçeteli ilaçlarımız, aşılarımız, biyolojik tedavilerimiz ve tüketici bakımı ve hayvan sağlığı ürünlerimizle müşterilerimizle beraber çalışıyor ve 140 tan fazla ülkede inovatif sağlık çözümleri sunuyoruz. Aynı zamanda sağlığa erişime olan bağlılığımızı uzak-ulaşım prensiplerimizle, programlarımızla ve ortaklıklarımızla gösteriyoruz. Daha fazla bilgi için lütfen www.msd.com'u ziyaret ediniz.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteni '' İleriye dönük beyanlar '' içerir ve United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995 kanunuyla beraber ''Güvenli Liman'' koruması altındadır. Bu beyanlar MSD yönetiminin şimdiki inançlarına göre yapılmıştır ve risklere aynı zamanda belirsizliklere sahiptir. Ürünlerin gereken onayı alacağına dair herhangi bir garanti yoktur. Eğer tahminler hedef dışı ve yanlış çıkarsa, bu ileriye dönük beyanda sözü edilen beyanlar farklı olabilir.

Riskler ver belirsizlikler şunları içermektedir ama bunlarla sınırlı değildir: genel endüstri koşulları ve rekabet, genel ekonomik sebepler, faiz oranı ve döviz değişiminde meydana gelen dalgalanmalar, ilaç endüstrisi regülasyonları ve sağlık kanunları uluslararası ve ABD de, sağlık maliyeti küresel trendleri, teknolojik ilerlemeleri yeni ürünler ve patentler, yeni ürün geliştirmedeki zorluklar, regulatif onay alınmada zorluklar, MSD’nin gelecek pazar koşullarını tahmin etmedeki yeteneği, üretim zorlukları ve gecikmeleri, uluslararası piyasalardaki finansal dengesizlik, MSD patentlerinin etkililiğine bağlılık, kanunlara maruz kalmak, patent kanunları ve regulatif eylemler dahil.

Herhangi bir ileriye dönük beyanımızı yeni bir bilgi olsa, yeni bir gelecek durum ortaya çıksa dahi yenilemeyi ya da değiştirmeyi sorumluluğumuz dışı kabul ediyoruz. Bu İleriye Dönük Beyanlardaki beyanatların farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler MSD'nin/Merck'in 2013 yıllık raporu Form 10-K de şirketin diğer belgeleriyle beraber Securities and Exchange Commission (SEC)'in internet sitesinde www.sec.gov da bulunabilir.

JANUVIA®, Merck & Co Inc'in bir iştiraki olan Merck Sharp & Dohme Corp'un tescilli markasıdır.

* HbA1c bir insanın 2-3 aylık periyoddaki ortalama kan glikozu tahminidir.

¹ Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor, omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind, placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial. Sunum 115, 50. EASD Yıllık Toplantısında Eylül 17 2014 tarihinde sunulmuştur. Şuradan edinilinebilir http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html. Son erişilen tarih : Eylül 2014

Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.

İletişim:

MSD
Medya İletişim:
Pam Eisele, +1-267-305-3558
Michael Close, +1-267-305-1221 ya da +1-310-617-1067
ya da
Yatırımcı İlişkileri:
Justin Holko, +1-908-423-5088

Kaynak: MSD