Yüzden fazla ilaca "siyah üçgen"

ANKARA - Selma Bıyıklı Adabaş

Hasta üzerindeki etkileri izlenmesi gereken ilaçlar için takip sistemi oluşturan Sağlık Bakanlığı, bu kapsamda 116 ilacı mercek altına aldı.

Bakanlığın oluşturduğu "Ek izlemeye tabi ilaçlar" listesinde kan hastalıkları, Hepatit B ve C, kanser, AIDS, KOAH ile alkol ve sigarayı bırakma tedavisinde kullanılan ilaçlar da bulunuyor.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), bazı ilaçların Türkiye'de ruhsat aldıktan sonra daha geniş bir kesim tarafından kullanılmaya başlanmasının ardından sonra ortaya çıkabilecek yan etkileri izlemek için düzenlemeye gitmişti.

Bakanlık, bu düzenleme çerçevesinde, bazı ilaçlarla ilgili veri toplanması için "Ek izlemeye tabi ilaçlar" listesi oluşturdu. 

AA muhabirinin Türk Eczacıları Birliği Genel Sekreteri Harun Kızılay'dan aldığı bilgiye göre, söz konusu listede 116 ilaç bulunuyor.

Listeye dahil edilen bazı ilaçlar şunlar:

Abatasept (romatoid artrit), infliksimab (romatoid artrit), abiteron (prostat kanseri), absiksimab (kalp yetmezliği), adalimumab (romatoid artrit), aksitinib (kanser), anti-D insan immünglobulini (anne-bebek kan uyuşmazlığı), balatasept (organ naklinde bağışıklık baskılayıcı), bocaprevir (Hepatit C), bosentan (pulmoner hipertansiyon), dabrafenib (kanser), dapagliflozin (şeker hastalığı), dolutegravir (antiviral), elvitegravir/kobisistat/emtrisitabin/tenofovir disoproksil (HIV-1), filgrastim (kanser), flupirtin içeren tüm ilaçlar (ağrı kesici), Hepatit B immünglobulini (Hepatit B tedavisi), hidroksietil nişasta içeren tüm ilaçlar (kanser), influenza virüsü inaktif split (grip aşısı), ipilimumab (kanser), kabazitaksel (prostat kanseri), klofarabin (lösemi), lapatinib (meme kanseri), lenalidomide (kanser), nalmefen (alkol bağımlılığı tedavisi), rilpivirine (HIV tedavisi), ruksolitinib (tip 2 diyabet), talidomid (mide bulantısı), tiyokolşikozid (kas gevşetici), veraniklin (sigara bırakmaya yardımcı ilaç), vortioksetin (depresyon tedavisi).

Kızılay, "Ek izlemeye tabi ilaçlar" listesindeki ilaçların kısa ürün bilgisinde ve kullanma talimatında siyah renkte ters eşkenar üçgen şeklinde bir işaret ve "Bu ilaç ek izlemeye tabidir" uyarısının yer alacağını, bu ilaçlarla ilgili uyarılan sağlık görevlilerinin şüpheli yan etkileri raporlayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirmelerinin isteneceğini bildirdi.

-Ek izlemeye alınma ne anlama geliyor?

Ek izleme, güvenirliği henüz tam tanımlanmamış yeni ruhsatlandırılmış ilaçların veya bu tanımlamaya ihtiyaç duyulan, yeni güvenlik sorunları olan ilaçların yan etki bildirim oranlarını artırma ihtiyacına dayanıyor.

Uygulamayla ilaçların klinik uygulamadaki risklerinin daha da netleştirilmesi amacıyla ek bilgilerin mümkün olduğunca erken toplanması hedefleniyor.

Ek izleme statüsü bir ilaca ruhsatlandırma anında verilebileceği gibi, ilacın yaşam döngüsünün ilerleyen evrelerinde yeni bir güvenlik sorunu tespit edildiğinde de uygulanabilecek.

Kurum, ruhsat sahibine özel yükümlülükler getirilen ilaçlar için de ek izleme statüsünü zorunlu tutabilecek.

TİTCK, bir ilacı ek izleme listesinden Türkiye'de ruhsatlandırıldıktan 5 yıl sonra çıkarabileceği gibi bu süreyi uzatabilecek. İlacın yaşam döngüsü süresince güvenlikle ilgili yeni endişelerin ortaya çıkması durumunda ilaç yeniden listeye dahil edilebilecek.

-Hangi ilaçlar ek izlemeye alınıyor?

Bakanlığın düzenlemesine göre şu ilaçların ek izleme listesine dahil edilmesi zorunlu:

-İlacın uluslararası uygulamalarda ek izleme listesinde yer alması.

-Ruhsat müracaatı olan ve ruhsatlı biyobenzer ilaçlar.

-Ülkede özel izleme sistemleriyle takip edilen ilaçlar (ilaç güvenlik izlem formu, web tabanlı izleme sistemleri, kısıtlı dağıtımı yapılan ilaçlar gibi). 

-Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin özel durumlarda ruhsatlandırılan/ruhsat müracaatı olan ilaçlar. 

-Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması yapılması koşuluyla ruhsatlandırılan ilaçlar.

-15 Nisan 2014 tarihinden sonra ruhsat müracaatında bulunulan ve daha önce Türkiye'de ruhsatlandırılan hiçbir ilacın içeriğinde yer almayan yeni bir etkin maddeyi içeren ilaçlar.

-15 Nisan 2014 tarihinden sonra ruhsat müracaatında bulunulan tüm biyoteknolojik ilaçlar.

-1 Ocak 2011 tarihinden sonra ruhsatlandırılan tüm kan ürünleri.