El medicamento aprobado en Brasil que promete reducir un 70% las hospitalizaciones y muertes por COVID-19

Por: Federico Cornali

En medio de la polémica por la demora en la aprobación de algunas vacunas contra la COVID-19, como la Sputnik V, procedente de Rusia, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) autorizó el pasado 20 de abril el uso de emergencia de un medicamento contra el coronavirus.

Según explicaron desde el organismo regulador autónomo perteneciente al Gobierno brasileño, se trata de un “cóctel que combina dos remedios experimentales desarrollados por la farmacéutica Roche, conocidos como casirivimabe e imdevimabe (Regn-CoV2)”.

Con el paso de los días, Anvisa fue divulgando información sobre este cóctel, que muchos vincularon rápidamente con el peligroso “Kit Covid”, un paquete de medicamentos de “tratamiento precoz” del coronavirus difundido y defendido por el presidente Jair Bolsonaro que contiene, entre otros medicamentos, ivermectina e hidroxicloroquina, ambos sin comprobación científica en la lucha contra la COVID-19.

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Sin embargo, los responsables de la agencia nacional de vigilancia sanitaria fueron enfáticos a la hora de señalar las ventajas, además de explicar cómo se debe administrar y a qué tipo de pacientes se debe tratar con este nuevo remedio.

Para empezar, su aplicación es intravenosa (inyección) y está indicado para aquellas personas que se encuentren en el comienzo de la enfermedad. “Es un producto que nosotros solemos llamar de anticuerpos monoclonales (producido por un solo clon de linfocitos B). La idea de la propuesta es neutralizar al virus para que no se propague en las células infectadas y, de esa forma, controlar la enfermedad”, explicó Gustavo Mendes, gerente general de Medicamentos y Productos Biológicos de Anvisa.

Entre los pacientes que se recomienda tratar con el medicamento están los adultos de edad avanzada, personas obesas, con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, enfermedades pulmonares crónicas, VIH, diabetes, enfermedades respiratorias, enfermedades renales crónicas o enfermedades hepáticas -entre otras comorbilidades-, quienes presentan un riesgo alto de desarrollar una progresión hacia un cuadro grave de COVID-19.

“La idea es que el producto suministrado en ese tipo de pacientes se mimetice con lo que sería la respuesta inmune natural de los anticuerpos producidos en células y que esa producción ‘extra-humana’ de anticuerpos ayude a estimular la acción inmunológica”, explica Mendes.

“Pero vale destacar que el producto no es recomendado para quienes ya están en situación grave. Para las personas que están internadas empeora el resultado clínico en estado avanzado, sobre todo entre los que ya están hospitalizados y necesitan de suplementación de oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica”, agrega.

Otro de los puntos que Anvisa no quiere dejar pasar en sus declaraciones públicas o en los encuentros con la prensa es que el medicamento se restringe al uso en los hospitales o clínicas y que su venta está prohibida al comercio en general.

A pesar de ser una novedad en América Latina, el cóctel contra la COVID-19 de reciente aprobación en Brasil ya fue autorizado para uso de emergencia por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos, tras la verificación de los buenos resultados que presentó entre pacientes con “síntomas leves y moderados” del coronavirus. Inclusive, el remedio fue utilizado en el tratamiento del expresidente Donald Trump.

“Comparado con el placebo, este cóctel redujo, 28 días después del tratamiento, las hospitalizaciones relacionadas a la COVID-19 o las visitas a las consultas en hospitales en pacientes con riesgo enorme de progresión de la enfermedad”, señala un estudio difundido por la FDA.

Además de Estados Unidos, el medicamento también fue aprobado para uso de emergencia en Canadá y Suiza, y hasta fue recomendado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Fue el propio Mendes quien contó que la experiencia brasileña con el medicamento se asimiló a la norteamericana, al menos en la fase de testeos. Según el gerente general de Medicamentos y Productos de Anvisa, los resultados preliminares en pacientes ambulatorios, desde el diagnóstico de la enfermedad hasta los 29 días de iniciado el tratamiento, evidencian que se redujeron en un 70,4% las hospitalizaciones o muertes relacionadas con la COVID-19.

“Lo que notamos fue una reducción significativa y clínicamente relevante del 70,4% en el número de pacientes internados o fallecidos cuando lo comparamos con el placebo. Eso indica que el medicamento es tolerado y tiene un perfil aceptable de seguridad”, añadió Mendes.

El pedido de uso de emergencia del medicamento lo hizo Roche el 1 de abril de este año. De acuerdo con Meiruze Sousa Freitas, directora de Anvisa, el 20 de abril se aprobó el cóctel con un plazo de validez de 12 meses.

A su vez, Freitas recordó que la agencia también liberó, en marzo, el uso del antiviral remdesivir, producido por la biofarmacéutica Gilead Sciences. “La autorización de estos anticuerpos monoclonales le dan una herramienta más a los profesionales de la salud que están en la línea de frente en el combate de la pandemia”, dijo la directora.

Entre otras consideraciones, Freitas advirtió que se trata de una “aprobación de emergencia porque el producto aún está en desarrollo”, ya que el proceso para el registro definitivo necesita más estudios y pruebas de investigación clínica. Además, también aclaró que “no existen reportes que demuestren lo que sucede con la aplicación de vacunas contra la COVID-19 entre los pacientes que se sometieron al nuevo medicamento. Por eso la recomendación es que ese paciente espere al menos 90 días entre la administración del remedio y la aplicación de la vacuna”.

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Pero más allá de las garantías presentadas por Anvisa sobre el medicamento, el Ministerio de Salud brasileño aún está debatiendo sobre si libera el uso del cóctel y de qué forma tendría que hacerlo. Según fuentes del Ministerio, el remedio está siendo evaluado por la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnología del Sistema Único de Salud (Conitec SUS), colegiado responsable de hacer análisis técnicos y financieros.

El alto costo del medicamento podría dificultar su inclusión en el sistema de salud público brasileño. Sin embargo, el Ministerio de Salud y los laboratorios fabricantes están negociando esas posibilidades.

En el contrato que firmó el Gobierno de los Estados Unidos con el laboratorio Regeneron fueron incluidas más de 1.250.000 de dosis. Allí, el precio por dosis es de 2.100 dólares. No obstante, la dosis que se usa en el país norteamericano es de 2.400 mg. El Gobierno brasileño está negociando la presentación de 1.200 mg, que es la que fue aprobada por Anvisa y que tendría un costo más bajo.

“Este medicamento puede ser simplemente una novedad; lo que la Conitec está haciendo es discernir entre novedad e innovación, ya que la innovación es algo que puede cambiar la historia natural de las enfermedades. Se trata de un medicamento nuevo y, por eso, necesitamos saber más antes de tomar cualquier decisión”, sostuvo el ministro de Salud, Marcelo Queiroga.

“En teoría y por lo que hemos visto, parece una alternativa más que interesante. El problema, a simple vista, parece ser el precio del medicamento. Por lo que sabemos, el producto puede escalar hasta los 3.000 dólares, lo que es un costo elevadísimo si tenemos en cuenta la situación cambiaria de la moneda americana al real”, advirtió Mario Borges Rosa, presidente del Instituto para Prácticas Seguras en el Uso de Medicamentos (ISMP-Brasil).

A pesar de que el factor económico parece ser un gran obstáculo, algunos especialistas creen que el medicamento será incorporado de cualquier forma. “Es verdad que se trata de un remedio caro, pero la red pública brasileña ya usa otros medicamentos que son igual o más caros que este. Creo que la Conitec evaluará la ecuación costo vs. beneficio antes que cualquier otra variable”, dice Dayane Galatto, profesora del curso de Farmacia de la Universidad de Brasilia.

“De cualquier forma, más allá de que este medicamento pueda mejorar la situación, es importante que el Gobierno tome medidas sanitarias para prevenir los contagios y aumentar el ritmo de la campaña de vacunación. Esas siguen siendo las claves”, añade la especialista en utilización de medicamentos.