BPOM serahkan sertifikat CPOB untuk sarana produksi vaksin Covid-19 ke Biofarma

JAKARTA

Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM) terus memastikan keamanan, khasiat atau efikasi, dan mutu vaksin melalui inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan telah melakukan inspeksi dan proses verifikasi terhadap tahapan proses produksi dan penjaminan mutu di sarana produksi PT Biofarma sebagai sarana produksi vaksin Covid-19 dari Sinovac.

“Hasil evaluasi dan verifikasi menunjukkan bahwa sarana produksi tersebut telah memenuhi syarat sehingga sertifikat CPOB dapat diterbitkan hari ini,” ungkap Penny, dalam konferensi pers virtual, Rabu.

Dia mengatakan dengan penerbitan sertifikat CPOB ini, maka proses 'fill and finish product' dapat segera dilakukan setelah 'bulk' vaksin tiba.

Penny mengatakan Biofarma telah memiliki fasilitas ruang produksi 'fill and finish' vaksin Covid-19 dengan kapasitas produksi 100 juta dosis per tahun.

“Tahap selanjutnya Biofarma akan segera menyiapkan fasilitas produksi dengan kapasitas 150 juta dosis, sehingga tahun depan dapat memproduksi hingga total 250 juta dosis per tahun,” lanjut Penny.

Dia menambahkan saat ini proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 asal Sinovac telah memasuki tahapan penyelesaian 

Peneliti yang melakukan uji klinik vaksin di Bandung bersama Biofarma sebagai sponsor sedang melakukan analisis terhadap data-data uji klinik sebagai data dukung khasiat dan keamanan vaksin dalam pemberian EUA.

“Badan POM terus memantau pelaksanaan uji klinik dan mengevaluasi hasil uji klinik untuk memastikan vaksin yang akan digunakan aman dan berkhasiat,” tegas Penny.