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Agencia Europea de Medicamentos evalúa solicitud para aprobar una tercera dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por las empresas Pfizer y BioNTech que comercializan la vacuna, incluidos los resultados de un ensayo clínico en curso.

Daniel Gallego   | 06.09.2021
Agencia Europea de Medicamentos evalúa solicitud para aprobar una tercera dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech Científica trabaja en la fabricación de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-Biontech. (Abdulhamid Hosbas - Agencia Anadolu)

Estambul

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó a evaluar una solicitud de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para el uso de una dosis de refuerzo de su vacuna contra la COVID-19 que se administraría seis meses después de la segunda dosis en personas de 16 años o más.

En un comunicado, la EMA explicó que las dosis de refuerzo se administran a las personas vacunadas, es decir, quienes han completado su vacunación primaria, para restaurar la protección después de su disminución.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por las empresas Pfizer y BioNTech que comercializan la vacuna, incluidos los resultados de un ensayo clínico en curso en el que alrededor de 300 adultos, con sistemas inmunitarios sanos, recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de la segunda dosis.

El CHMP recomendará si es apropiado actualizar la información del producto. El resultado de esta evaluación se espera dentro de las próximas semanas, a menos que se necesite información adicional, y será comunicado por la EMA.

Por otro lado, la EMA también está evaluando datos de la literatura sobre el uso de una tercera dosis adicional de una vacuna ARNm (Comirnaty o SpikeVax) en personas severamente inmunodeprimidas, es decir, con sistemas inmunológicos debilitados.

Las personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados que no alcanzan un nivel adecuado de protección con la vacunación primaria estándar pueden necesitar una dosis "adicional" como parte de la vacunación primaria.

Ver también: Regulador de medicamentos de la UE recomienda la vacuna de Moderna para niños de 12 a 17 años

La EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) destacó su posición actual respecto a la necesidad de dosis adicionales y de refuerzo de las vacunas contra la COVID-19 en una comunicación separada.

Aunque la EMA y el ECDC no consideran que la necesidad de dosis de refuerzo sea urgente en la población general, la EMA está evaluando la presente solicitud para asegurarse de que haya evidencia disponible para respaldar dosis adicionales según sea necesario.

El asesoramiento sobre cómo deben administrarse las vacunas sigue siendo prerrogativa de los grupos asesores técnicos de inmunización nacionales (NITAG) que guían las campañas de vacunación en cada Estado miembro de la Unión Europea (UE).

Si bien la EMA evalúa los datos relevantes, los estados miembros ya pueden considerar planes preparatorios para administrar refuerzos y dosis adicionales.

Comirnaty (la vacuna de Pfizer y BioNTech) es un biológico para prevenir la COVID-19. Actualmente está autorizado para su uso en personas mayores de 12 años.

Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína de pico, presente de forma natural en el virus SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. La vacuna actúa preparando al cuerpo para defenderse del SARS-CoV-2.

*Traducido por Daniel Gallego.

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