AA/Istanbul/Yasin Gungor

L’Agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration – FDA) a accepté d’examiner le vaccin antigrippal saisonnier à ARN messager de Moderna, après avoir initialement refusé d’étudier la demande, a annoncé mercredi le groupe américain de biotechnologie.

Le Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA a validé la demande de licence biologique amendée pour le vaccin, baptisé mRNA-1010, fixant une date cible d’examen au 5 août.

Le régulateur avait auparavant rejeté le dossier, estimant que l’étude de phase avancée ne comparait pas le vaccin au « meilleur standard de soins disponible », Moderna l’ayant testé face à un vaccin antigrippal à dose standard plutôt qu’à une alternative plus efficace.

Pour répondre aux objections de la FDA, Moderna a proposé une procédure révisée par tranche d’âge : une autorisation complète pour les adultes de 50 à 64 ans et une autorisation accélérée pour les 65 ans et plus, assortie de l’engagement de mener une étude post-commercialisation chez les personnes âgées.

En cas d’approbation, mRNA-1010 serait disponible pour la saison grippale 2026-2027.

« Nous nous réjouissons de pouvoir mettre notre vaccin contre la grippe à disposition plus tard cette année afin que les seniors américains disposent d’une nouvelle option de protection », a déclaré le PDG de Moderna, Stéphane Bancel.

Le groupe précise par ailleurs que le vaccin a également été accepté pour examen en Europe, au Canada et en Australie, d’autres dépôts étant prévus d’ici la fin de l’année.

* Traduit de l'anglais par Sanaa Amir