La Agencia Europea de Medicamentos inicia revisión de la vacuna contra la COVID-19 desarrollada en España
Según la EMA, el biológico que está siendo desarrollado por la farmacéutica HIPRA será de refuerzo para adultos que ya tienen un esquema completo de vacunación.
Decenas de personas hacen largas filas para recibir la vacuna contra la COVID-19 en el estadio Wanda Metropolitano en Madrid, España el 5 de abril de 2021. Archivo (Şenhan Bolelli - Agencia Anadolu)
España
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este martes 29 de marzo que inició la “revisión continua" de la vacuna de refuerzo contra la COVID-19 desarrollada en España.
En una nota de prensa, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA detalló que el biológico HIPRA (PHH-1V), “basado en proteínas”, que está siendo desarrollado por la farmacéutica biotecnológica HIPRA, se aplicará en adultos que ya tienen el esquema completo de vacunas.
La EMA explicó que “la decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de estudios de laboratorio (datos no clínicos) y estudios clínicos en adultos”.
En este sentido, la EMA señaló que “compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna, medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, con la observada en la vacuna de ARNm Comirnaty”.
Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna HIPRA puede ser eficaz para variantes como Ómicron, afirmó la EMA.
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La Agencia europea dijo que “evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos” e indicó que “la revisión continua seguirá hasta que haya suficiente evidencia disponible para una solicitud formal de autorización de comercialización”.
Así mismo, la EMA dijo que “evaluará el cumplimiento de la vacuna de HIPRA con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad” y recordó que “la EMA no puede predecir los plazos generales”, pero agregó que “debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar cualquier solicitud eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.
“La EMA comunicará más cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna”, se lee en el comunicado.
¿Cómo se espera que funcione la vacuna?
PHH-1V actúa preparando el organismo para defenderse de la COVID-19. Contiene dos versiones de la parte de la proteína espicular, el dominio de unión al receptor, producidas en laboratorio: una versión corresponde a parte de la proteína espicular de la variante alfa y la otra a la de la variante beta. La proteína espicular se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, que utiliza para ingresar en las células del cuerpo.
La vacuna también contiene un “adyuvante”, una sustancia que fortalece las respuestas inmunitarias a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identificará las dos proteínas de la vacuna como extrañas y producirá defensas naturales, anticuerpos y células T, contra ellas. Si posteriormente la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína espicular del virus y estará preparado para atacar.
Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la COVID-19 trabajando juntos para neutralizar el virus, evitar que ingrese a las células del cuerpo y destruir las células infectadas.
La vacuna está diseñada para usarse como vacuna de refuerzo en personas que recibieron un ciclo completo de vacunación primaria con una vacuna ARNm y/o adenovirus contra la COVID-19.
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