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La Agencia Europea de Medicamentos aprobó el uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech en niños de cinco a 11 años
La agencia mencionó que, al igual que en el grupo de mayor edad, se recomienda la administración de la vacuna en dos dosis con tres semanas de diferencia.
Daniel Gallego |
25.11.2021 - Actualızacıón : 29.11.2021
(Agencia Anadolu)
ESTAMBUL
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó este jueves el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech en niños de entre cinco y 11 años de edad.
La EMA recordó que la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer ya está aprobada para su uso en personas a partir de los 12 años.
“En niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty (nombre de la vacuna de BioNTech y Pfizer) será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más”, indicó la EMA.
La EMA mencionó que al igual que en el grupo de mayor edad, la vacuna se administrará en dos dosis en músculos de la parte superior del brazo con tres semanas de diferencia.
La agencia europea señaló que un “estudio principal” en niños de cinco a 11 años mostró que la respuesta inmune a la vacuna, administrada en este grupo de edad en una dosis de 10 microgramos, fue comparable a la observada en la dosis de 30 microgramos en personas entre los 16 y 25 años.
La eficacia de la vacuna fue calculada a partir de los resultados obtenidos de pruebas realizadas en casi 2.000 niños de cinco a 11 años que no presentaban signos de contagio previos.
“Estos niños recibieron la vacuna o un placebo. De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron la COVID-19, en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo”, explicó la EMA.
Para la agencia esto significa que “la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% a la hora de prevenir la COVID-19 sintomática (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).
La agencia indicó que “los efectos secundarios más comunes en los niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más” y dijo que estos “incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos”.
“Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación”, añadió la agencia que indicó que “por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de la COVID-19 grave”.
La EMA aseguró que “continuará monitoreando de cerca la seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos, ya que esta se usa en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE, así como en estudios en curso realizados por empresas y autoridades europeas”.
Según la EMA, el CHMP enviará su recomendación a la Comisión Europea para que esta emita una decisión final.
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La EMA recordó que la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer ya está aprobada para su uso en personas a partir de los 12 años.
“En niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty (nombre de la vacuna de BioNTech y Pfizer) será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más”, indicó la EMA.
La EMA mencionó que al igual que en el grupo de mayor edad, la vacuna se administrará en dos dosis en músculos de la parte superior del brazo con tres semanas de diferencia.
La agencia europea señaló que un “estudio principal” en niños de cinco a 11 años mostró que la respuesta inmune a la vacuna, administrada en este grupo de edad en una dosis de 10 microgramos, fue comparable a la observada en la dosis de 30 microgramos en personas entre los 16 y 25 años.
La eficacia de la vacuna fue calculada a partir de los resultados obtenidos de pruebas realizadas en casi 2.000 niños de cinco a 11 años que no presentaban signos de contagio previos.
“Estos niños recibieron la vacuna o un placebo. De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron la COVID-19, en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo”, explicó la EMA.
Para la agencia esto significa que “la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% a la hora de prevenir la COVID-19 sintomática (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).
La agencia indicó que “los efectos secundarios más comunes en los niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más” y dijo que estos “incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos”.
“Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación”, añadió la agencia que indicó que “por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de la COVID-19 grave”.
La EMA aseguró que “continuará monitoreando de cerca la seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos, ya que esta se usa en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE, así como en estudios en curso realizados por empresas y autoridades europeas”.
Según la EMA, el CHMP enviará su recomendación a la Comisión Europea para que esta emita una decisión final.
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