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Johnson & Johnson solicita aprobación para dosis de refuerzo de su vacuna contra la COVID-19
Los ensayos muestran que un refuerzo de la vacuna de Johnson & Johnson, administrado 56 días después de la dosis primaria, proporciona un 94% de protección contra la COVID-19 sintomática.
Daniel Gallego |
06.10.2021 - Actualızacıón : 08.10.2021
Ilustración de la vacuna de Johnson & Johnson. (Hakan Nural - Agencia Anadolu)
ESTAMBUL
La multinacional estadounidense Johnson & Johnson anunció que presentó una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para obtener la aprobación del uso de una dosis de refuerzo de su vacuna contra la COVID-19 en personas por encima de los 18 años de edad.
En una nota de prensa, la empresa dijo que la solicitud “incluye resultados recientes del estudio ENSEMBLE 2 de la fase 3, cuyos hallazgos muestran que un refuerzo de la vacuna Johnson & Johnson administrado 56 días después de la dosis primaria proporciona un 94% de protección contra la COVID-19 sintomática (moderado a grave/crítico) y un 100% contra la grave/crítica, al menos 14 días después de la inyección del refuerzo”.
La solicitud también contiene “datos de la Fase 1/2a que muestran el aumento de nueve veces de los niveles de anticuerpos una semana después de la dosis de refuerzo, inyectada seis meses después de la dosis primaria, y 12 veces más (de niveles de anticuerpos) cuatro semanas después de la dosis de refuerzo”.
Así mismo, Johnson & Johnson informó que ambas dosis son, generalmente, bien toleradas por los pacientes.
“Esperamos con interés mantener conversaciones con la FDA y otras autoridades sanitarias para respaldar sus decisiones respecto a (las dosis) de refuerzos”, dijo Mathai Mammen, director global de Johnson & Johnson.
"Al mismo tiempo, seguimos reconociendo que una vacuna contra la COVID-19 de una sola dosis y que proporciona una protección sólida y duradera sigue siendo un componente crucial para vacunar a la población mundial", agregó Mammen.
*Traducido por Daniel Gallego.
En una nota de prensa, la empresa dijo que la solicitud “incluye resultados recientes del estudio ENSEMBLE 2 de la fase 3, cuyos hallazgos muestran que un refuerzo de la vacuna Johnson & Johnson administrado 56 días después de la dosis primaria proporciona un 94% de protección contra la COVID-19 sintomática (moderado a grave/crítico) y un 100% contra la grave/crítica, al menos 14 días después de la inyección del refuerzo”.
La solicitud también contiene “datos de la Fase 1/2a que muestran el aumento de nueve veces de los niveles de anticuerpos una semana después de la dosis de refuerzo, inyectada seis meses después de la dosis primaria, y 12 veces más (de niveles de anticuerpos) cuatro semanas después de la dosis de refuerzo”.
Así mismo, Johnson & Johnson informó que ambas dosis son, generalmente, bien toleradas por los pacientes.
“Esperamos con interés mantener conversaciones con la FDA y otras autoridades sanitarias para respaldar sus decisiones respecto a (las dosis) de refuerzos”, dijo Mathai Mammen, director global de Johnson & Johnson.
"Al mismo tiempo, seguimos reconociendo que una vacuna contra la COVID-19 de una sola dosis y que proporciona una protección sólida y duradera sigue siendo un componente crucial para vacunar a la población mundial", agregó Mammen.
*Traducido por Daniel Gallego.
