La compañía estadounidense de biotecnología Inovio informó este lunes que recibió la autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia para llevar a cabo un ensayo clínico de fase 3 de su candidata a vacuna contra el coronavirus (COVID-19).

La aprobación de Colombia se suma a la que había recibido para realizar sus ensayos clínicos en Brasil, Filipinas y México.

“El segmento global de Fase 3 (...) evaluará la eficacia de INO-4800 en un régimen de dos dosis (2,0 mg por dosis), administradas con un mes de diferencia, en una aleatorización de 2 a 1 en hombres y mujeres no embarazadas, mayores de 18 años. El criterio de valoración de este ensayo está basado en casos de COVID-19, confirmados virológicamente”, informó la compañía mediante una nota de prensa.

J. Joseph Kim, presidente y director general de Inovio, mencionó sobre la aprobación del Invima: “Con las tasas de infección por COVID-19 aumentando en muchas áreas y con un acceso aún limitado a las vacunas en muchos países del mundo, agradecemos a las autoridades de salud por apoyar nuestros esfuerzos para hacer que más vacunas estén disponibles y sean accesibles”. 

“Si es aprobada, la candidata a vacuna ADN INO-4800 puede impulsar aún más la vacunación en Colombia y otros países, porque puede servir como vacuna de primera línea o como de refuerzo, con un adecuado perfil de termoestabilidad y capacidad para generar anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T", afirmó el directivo.

Inovio también anunció recientemente la autorización para proceder en China con dos ensayos clínicos que investigan “la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de combinaciones de refuerzo heterólogas con INO-4800”.

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La candidata a vacuna de ADN de Inovio contra el coronavirus, INO-4800, se compone según la empresa de un plásmido de ADN “diseñado con precisión que se inyecta por vía intradérmica seguido de una electroporación mediante un dispositivo inteligente patentado, que introduce el plásmido de ADN directamente en las células del organismo y está destinado a producir una respuesta inmunitaria bien tolerada”.

Al ser una de las únicas vacunas basadas en ácidos nucleicos que es estable a temperatura ambiente durante más de un año, a 37°C durante más de un mes, tiene una vida útil proyectada de cinco años a temperatura normal de refrigeración y no necesita ser congelada durante el transporte o el almacenamiento.