Autoridad española avala ensayo clínico de vacuna contra el coronavirus desarrollada en el país

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó este miércoles 11 de agosto el ensayo clínico en personas de la vacuna PHH-1V, de la compañía Hipra, el primer biológico anticoronavirus desarrollado en el país.

De acuerdo con la Aemps, esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

“Será un ensayo fase I/II de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios”, informó en un comunicado la autoridad española.

“Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento, pero a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas”, explicó.

La Aemps informó que en el estudio se reclutarán a varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios. Los participantes serán divididos en grupos (cohortes), a los integrantes de la primera cohorte se les administrará la dosis más baja y tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad se irán escalando a las dosis siguientes.

“Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación”, precisó.

Estos ensayos clínicos son parte de los requerimientos que deben cumplir todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Tan sólo en caso de satisfacer los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización.