Agencia Europea de Medicamentos puso fin a la evaluación de una vacuna alemana contra la COVID-19

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este martes que puso fin a la evaluación de CVnCoV, la vacuna contra la COVID-19 de la farmacéutica alemana CureVac, luego de que la empresa informara su retirada del proceso.

En una nota de prensa, la EMA recordó que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia llevaba revisando los datos sobre la CVnCoV desde febrero de este año.

La EMA explicó que la revisión se hacía “como parte de una revisión continua, a través de la cual la empresa envía los datos a medida que están disponibles para acelerar la evaluación de una eventual solicitud de autorización de comercialización”.

“En el momento de la retirada de la empresa, la EMA había recibido datos no clínicos de laboratorio, datos de estudios clínicos en curso, datos sobre la calidad y el proceso de fabricación de la vacuna, así como el plan de gestión de riesgos (RMP)”, agregó la EMA.

La Agencia aseguró que “estaba acelerando la revisión de los datos”. “Sin embargo, algunas preguntas sobre la calidad de la vacuna, el impacto en el balance beneficio-riesgo de la vacuna y el hecho de que los resultados del estudio principal mostraban solo una modesta eficacia en adultos aún permanecían por responder satisfactoriamente”.

La EMA informó que la empresa se retiró “porque decidió enfocar sus esfuerzos en un programa diferente al desarrollo de la vacuna contra la COVID-19”.

La Agencia detalló que las personas que hayan participado en ensayos clínicos con la CVnCoV y tengan preguntas sobre su estado de vacunación, el certificado COVID digital de la Unión Europea (UE) o las restricciones de viaje asociadas con la vacunación deben ponerse en contacto con las autoridades pertinentes de su país de residencia.

Al igual que otras vacunas, la CVnCoV se desarrolló para preparar al cuerpo a defenderse de la infección causada por el SARS-CoV-2, el virus que provoca la COVID-19.

El virus SARS-CoV-2 usa unos tipos de proteínas que se encuentran en su superficie externa llamadas proteínas espiculares para ingresar en las células del cuerpo humano y causar las COVID-19.

La CVnCoV contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para producir la misma proteína espicular del virus. la ARNm está contenida en pequeñas partículas de grasas (lípidos) que evitan que se descomponga demasiado rápido.

Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones de la ARNm y producirán temporalmente la proteína. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos activando á las células T (glóbulos blancos) contra ella.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico reconocerá la proteína y estará preparado para defender al cuerpo del virus.

El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, sino que se descompone poco después de la vacunación.
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