24 مايو 2017•تحديث: 25 مايو 2017
محمد السيد / الأناضول
اعتمدت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، اليوم الأربعاء، عقارًا جديدًا هو الأول من نوعه لعلاج السرطان على أساس العلامات البيولوجية الوراثية، وليس حسب نوع العضو الذي انتشر به الورم.
وقالت الهيئة، في بيان تلقت الأناضول نسخة منه، أن "العقار الجديد يدعى كيترودا (Keytruda) ويعالج الكبار والصغار من الأورام الصلبة التي تم تحديدها على أساس وجود علامات بيولوجية".
وأضافت أن "السرطانات التي تحمل علامات بيولوجية تحتوى على تشوهات تؤثر على الحمض النووي داخل الخلية، وهي شائعة في سرطان القولون والمستقيم وبطانة الرحم ولكن بنسب قليلة حيث تصل نسبته إلى 5% بين مرضى هذه السرطانات، وتقل في سرطان البروستاتا والمثانة والغدة الدرقية".
وقال الدكتور ريتشارد بزدور مدير مكتب أمراض الدم والأورام بمركز تقييم الأدوية والأبحاث بالهيئة، إن "الإدارة وافقت على العقار لأنه يعتمد على العلامات البيولوجية دون النظر إلى موقع الورم، وهذا أمر هام جدًا لمرضى السرطان وقد يفيد في نسب الشفاء".
ويعمل العقار على البروتينات الموجودة في الخلايا المناعية للجسم وبعض الخلايا السرطانية.
وتم اعتماد العقار بعد دراسة سريرية لتأكيد سلامته وفاعليته على حوالي 149 من مرضى السرطانات الصلبة التي تحمل علامات بيولوجية متنوعة منها سرطانات القولون والمستقيم والرحم والجهاز الهضمي.
ووجد الباحثون أن 39.6% من المرضى لديهم استجابة كاملة أو جزئية للعقار، ومن هذه النسبة 78% استمرت استجابتهم أكثر من 6 أشهر.
وتشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للعقار، أعراض تقليدية للعلاج الكيماوي للسرطان مثل الإجهاد، وحكة الجلد، والإسهال، وانخفاض الشهية، والطفح الجلدي، وضيق التنفس، وآلام العضلات، والقيء، والغثيان.
ويمكن أن يسبب العقار في بعض الحالات آثار جانبية مناعية مثل التهاب الأعضاء الصحية مثل الرئتين ،القولون، الكبد.
وحذرت الهيئة المرضى الذين يعانون من ردود فعل مناعية قوية تهدد الحياة بأن يتوقفوا فورًا عن تناول العقار، وكذلك النساء الحوامل والمرضعات لأنه قد يسبب ضررًا للجنين أو المولود، وأيضًا لم يتم تأكيد فعاليته وسلامته على الأطفال الذين يعانون من سرطان الجهاز العصبي المركزي.
وفي 2015، وافقت الهيئة على نفس العقار لعلاج سرطان الرئة المتقدم.
وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية، هي وكالة تابعة لوزارة الولايات المتحدة لخدمات الصحة وحقوق الإنسان، ومسؤولة عن حماية وتعزيز الصحة العامة من خلال التنظيم والإشراف على سلامة الأغذية، ومنتجات التبغ، والمكملات الغذائية، والعقاقير الطبية، والأدوية المباعة، واللقاحات، والمستحضرات الصيدلانية البيولوجية.
