Первая турецкая вакцина против коронавируса TURKOVAC в пяти вопросах

Процесс оценки и исследования турецкой инактивированной вакцины против коронавируса TURKOVAC перед одобрением для экстренного применения, как ожидается, займет не менее трех недель.

Министр здравоохранения Турции Фахреттин Коджа накануне сообщил, что заявка на одобрение экстренного применения TURKOVAC уже направлена Турецкому агентству по лекарствам и медицинским изделиям (TITCK).

В случае, если использование вакцины будет одобрено, начнется серийное производство препарата. По данным Минздрава, серийное производство TURKOVAC будет проводиться на двух предприятиях в Турции.

1. Когда начались исследования отечественной вакцины?

Вакцина TURKOVAC разработана учеными университета Эрджиес в сотрудничестве с Управлением турецких институтов здравоохранения (TÜSEB) при Минздраве Турции.

Первая фаза исследований стартовала 5 ноября 2020 года. В исследованиях приняли участие 44 добровольца, первая доза которым была введена 10 февраля. На второй фазе исследований вакцину ввели 250 добровольцам. Обе фазы дали положительные результаты.

Третья фаза исследования вакцины, предусматривающая введение препарата большему числу добровольцев, началась 22 июня. В ней приняли участие тысячи добровольцев как внутри страны, так и за ее пределами. Вакцину вводят людям, которые ранее не болели коронавирусом и никогда не вакцинировались.

2. В чем важность клинических испытаний TURKOVAC?

TURKOVAC - это наиболее комплексный проект по разработке вакцины в Турции, в рамках которого одновременно проводилось 8 клинических испытаний.

В октябре было проведено последнее клиническое испытание, в рамках которого добровольцам ввели бустерную дозу вакцины. Процесс охватил 41 больницу в 28 провинциях Турции.

В исследовании приняли участие лица в возрасте 18-59 лет, которые ранее не болели коронавирусом и привились двумя дозами вакцины Sinovac. Половине добровольцев в качестве бустерной дозы была введена вакцина TURKOVAC, другим добровольцам - Sinovac.

Клинические испытания, проводимые при поддержке TÜSEB, находятся на стадии завершения. Результаты будут обнародованы в ближайшее время.

3. Как проходит процесс подачи заявки на экстренное применение и оценки?

Разрешение на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях выдается уполномоченной структурой. Тем самым препарат разрешают применять против заболеваний, признанных ВОЗ и Министерством здравоохранения инфекционными и несущих серьезную угрозу общественному здоровью.

В Турции вакцины получают одобрение TITCK по итогам исследования, проводимого в соответствии с «Руководством по подаче заявок на экстренное применение и оценке».

4. Эффективен ли TURKOVAC против новых штаммов?

Продолжаются исследования для выявления эффективности отечественной вакцины TURKOVAC против различных штаммов коронавируса.

Установлено, что вакцина на 100 процентов эффективна против альфа-штамма, исследования по дельта-штамму продолжаются.

5. Имеет ли TURKOVAC побочные эффекты?

Разработки TURKOVAC ведутся в соответствии с мировыми стандартами по инактивированным вакцинам GLP, GMP и GCP. По сегодняшний день у добровольцев не было выявлено каких-либо серьезных побочных эффектов.