Dolar
13.45
Euro
15.34
Altın
1,818.59
ETH/USDT
3,214.10
BTC/USDT
42,119.00
BIST 100
2,085.76

Lancet Respiratory Medicine Pozitif 3. Aşama Lenzilumab Sonuçları Hakkında Hakemli Yazı ve Bağımsız Uzman Yorumu Yayınlayor

Lancet Respiratory Medicine Pozitif 3. Aşama Lenzilumab Sonuçları Hakkında Hakemli Yazı ve Bağımsız Uzman Yorumu Yayınlayor

  • Lenzilumab, hastaneye yatırılan hastalarda virüsü hedeflemekten daha büyük değeri olabilecek bir yaklaşım olan bozulmuş konak immun sistemini hedefleyen varyant agnostik bir tedavidir1
  • Yazıya göre, mevcut tüm kanıtlardan çıkarılan dolaylı sonuç, “Lenzilumabın diğer mevcut tedavilerle aynı anda tedavi edilen hastaneye yatırılmış COVID-19 hastalarında invazif mekanik solunuma gerek duyulmadan sağ kalımı ciddi oranda iyileştirdiğini” gösteriyor2
  • LIVE-AIR 3. Aşama deneyin sonuçları Lenzilumab ile tedavi edilen hastaneye yatırılmış COVID-19 hastalarının invazif mekanik solunuma (“SWOV”) ihtiyaç duyulmadan sağ kalım olasılığında istatistiksel olarak anlamlı %54 göreli iyileşme ile sonuçlandığını gösteriyor

BURLINGAME, Kaliforniya.--(BUSINESS WIRE)-- Öncü ilaç adayı lenzilumab ile ‘sitokin fırtınası’ olarak adlandırılan immun hiper reaksiyonunu önlemeye ve tedavi etmeye odaklanan bir klinik aşama biyofarmasötik şirketi olan Humanigen, Inc. (Nasdaq:HGEN) (“Humanigen”), bugün klinik, halk sağlığı ve küresel sağlık bilgisi alanında uluslararası güvenilen, hakemli bir kaynak olan, The Lancet Respiratory Medicine'in (“Lancet”) Humanigen'in hastaneye yatırılmış COVID-19 hastalarında lenzilumab'ın LIVE-AIR 3. Aşama randomize, kontrollü çalışmasından olumlu sonuçları ve bir bağımsız uzman yorumunu yayınladı. Lancet yazısı, “LIVE-AIR hastaneye yatırılmış COVID-19 hastalarında lenzilumab tedavisinin plasebo'ya benzer bir güvenlik profili ile mekanik solunuma ihtiyaç duyulmadan sağ kalım olasılığını iyileştirebildiği” sonucuna varıyor.2

“LIVE-AIR sonuçlarının bu hakemli tıp dergisinde yayınlanması önemli bir başarı. Amacımız, varyant agnostik bir tedavi olan lenzilumabın COVID-19 hastalarında ölüm oranını veya mekanik solunumu azaltarak şu ana kadar karşılanamayan tedavi ihtiyacına yanıt verdiğini kanıtlamaktı. Sonuçlar, lenzilumabın hastaneye yatırılan COVID-19 hastalarında invazif mekanik solunuma ihtiyaç duyulmadan sağ kalımı iyileştirme üzerindeki olumlu etkisini açıklıyor.” diyor Humanigen Başkanı ve CEO'su Cameron Durrant ve şunları ekliyor. “Makalenin açıkladığı gibi, 'LIVE-AIR hastalarının %60'ı oda havasında bulunuyordu veya düşük akımlı oksijen desteği alıyordu. … lenzilumab'ın yoğun bakım ünitesinde alınmadan ve yüksek akımlı oksijen ve invazif olmayan veya invazif solunum gerektiren solunum yetmezliğinin gelişmesinden önce kullanılabilme olasılığını artırıyor.’”2

Mayo Clinic Bulaşıcı hastalıklar araştırmacısı ve baş araştırmacı Zelalem Temesgen, M.D. ise, “Bazı SARS-CoV-2 hastalarında gerçekleşen hiperinflamatuvar immun reaksyonunu önlemeyi amaçlayan bu tedavi araştırması önem arz ediyor.” diyor. “Hastaneye yeni yatırılan hastalarda ölüm oranını veya mekanik solunumu azaltmak için solunum yetmezliğinden önce daha fazla tedaviye olan ihtiyaç büyük.”

Lenzilumab herhangi bir ülkede yetkilendirilmemiş veya onaylanmamıştır.

Yorumda, “COVID-19'da zararlı hiperinflamatuvar reaksiyonun ana bileşenlerinden birisi granülosit makrofaj koloni stimulan faktörüdür (GM-CSF). ... Şiddetli COVID-19 vakalarında aşırı GM-CSF üretimi düzensiz immün reaksiyonuna katkıda bulunabilir, bu da, yukarı yönlü IL-1 ve IL-6 aktifleşmiş T hücrelerinin nötrofilleri ve makrofajları hedeflemesine neden olur. Hareketlerine müdahale eden ajanların faydalı olma olasılığı yüksek, sadece COVID-19'da değil, diğer akut inflamatuvar durumlarda da”1 açıklamasında bulunuluyor.

Lancet makalesi LIVE-AIR hastalarında başka bir immünomodülatör klinik deneyleri ile karşılaştırılınca CRP düzeylerindeki farklılıkları belirterek, “bulgular, temel CRP yönlendirmesinde, hastalığın erken aşamasında tek bir yukarı yönlü sitokini hedeflemenin tedavi potansiyelini gösterebilir. ... Araştırma CRP konsantrasyonlarının COVID-19 patojenezleri ile nasıl ilgili olabileceği ve hasta ve tedavi seçimi hakkında ortaya çıkmaya başlayan kanıtlara katkıda bulunuyor.”2 Yorumda, COVID-19 hastalarının tedavisinde CRP yönlendirmeli yaklaşımların değeri ile ilgili olarak şunlar belirtildi, “CRP yönlendirmeli bir yaklaşımın daha ileri araştırılması, düşük CRP konsantrasyonlarını hedefleyen, hastalığın erken aşamasında, ... bu nedenle gereklidir.”1

Hastaneye yatırılan hastalar için, “düzensiz konak reaksiyonunu hedeflemenin virüsü hedeflemekten daha değerli olduğunu biliyoruz.”1 Belirsizliğin yüksek düzeyde olması ve Omicron varyantının ortaya çıkmasına yönelik endişeler varyant agnostik tedavilere olan sürekli ihtiyacı vurguluyor.

Lenzilumabın LIVE-AIR, 3. Aşama Araştırması Hakkında

Bu araştırma, COVID-19 pnömonisi ile hastaneye yatırılmış hastalar için ciddi ve potansiyel olarak öldürücü sonuçları tedavi etme ve önleme için randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli Faz 3 çalışmaydı. Temel amaç lenzilumab'ın, deksametazon (veya diğer steroidler) ve/veya remdesivir dahil diğer tedavilere ek olarak, bağışıklık bağımlı ‘stokin fırtınasını’ engelleyip engellemediğini veya hafifletip hafifletmediğini ve solunum cihazı veya ‘SWOV’ (bazen ‘solunum cihazı olmadan hayatta kalma olarak adlandırılır’) olmadan hayatta kalma şansını artırıp artırmadığını değerlendirmekti. SWOV ölüm süresi ve invazif mekanik solunum süresi (IMV) için kompozit sonlanım noktasıdır ve yalnızca ölüm oranını değil, aynı zamanda mekanik solunumla ilişkili morbiditeyi ölçen önemli bir klinik sonlanım noktasıdır. Hastaların yaklaşık olarak %94'ü deksamatezon (veya diğer steroidler), %72'si remdesivir ve %69'u her ikisini de aldı.

LIVE AIR araştırmasına ABD ve Brezilya'da 29 çalışma merkezinde 18 yaş ve üstü, %94 oranına eşit veya daha az arteriyel kan oksiyen satürasyonu (SpO2) deneyimleyen veya düşük akımlı ilave oksijen veya yüksek akımlı oksijen desteği veya invazif olmayan pozitif solunum gerektiren ve hastaneye yatırılmakla birlikte, IMV gerektirmeyen 520 hasta katıldı. Çalışmaya dahil olmanın ardından, hastalar, 24 saatlik zaman diliminde her infüzyonun sekiz saate ayrılması ile, üç lenzilumab veya plasebo almak üzere randomize edildi. LIVE AIR araştırması tedaviyi takip eden 28 gün boyunca solunum cihazı olmadan hayatta kalma temel sonlanım noktasına ulaştı (HR: 1.54; 95%CI: 1.02-2.32, p=0.040).

Lenzilumab Hakkında

Lenzilumab, hiper inflamatuvar kaskadında kritik öneme sahip bir stokin olan ve COVID-19 ve başka endikasyonlarla ilişkili, zaman zaman sitokin salınım sendromu veya sitokin fırtınası olarak adlandırılan GM-CSF'yi, nötralize ettiği kanıtlanan tescilli Humaneered® birinci sınıf monokolonal antikordur. Lenzilumab, GM-CSF'e bağlanıp nötralize ederek, COVID-19 tanısıyla hastaneye yatırılan hastalar için sonuçları iyileştirir. Humanigen, GM-CSF nötralizasyonunun, yansımalı antigen reseptör T-hücresi (CAR-T) ve akut Graft versus Host Hastalığı (aGvHD) tedavisinde yaygın olarak görülen sitokin salınımı sendromu olarak bilinen inflamatuvar kaskatını azaltma potansiyeline sahip olduğuna inanıyor.

Lenzilumab, CAR-T'de Yescarta® ile, genel yanıt oranının %100 olduğu ve hiçbir hastanın şiddetli sitokin salınımı sendromu veya şiddetli nörotoksisite deneyimlemediği Faz 1b çalışmasında tavsiye edilen dozla temel sonlanım noktasına başarıyla ulaştı. Bu sonuçlara dayalı olarak, Humanigen, lenzilumab'ı, hodgkin dışı lenfoma'da ticari olarak mevcut diğer CD19 CAR-T tedavileri ile birleştirildiğinde etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için, randomize, çok merkezli potansiyel olarak kayıtsal Faz 2 çalışmasında test etmeyi planlıyor. Lenzilumab, allojeneik hematopoietik kök hücre transplantasyonu hastalarında aGvHD'yi önleme ve/veya tedavi etme yeteneğini değerlendirmek için test edilecek.

RAS yolu mutasyonu gösteren kronik lenfositik lösemi (CMML) hastaları için de bir lenzilumab çalışması yürütülüyor. Bu araştırma, Humanigen tarafından yapılan ve GM-CSF nötralizasyonuna hassas olabilecek, RAS mutasyonlarının hiper proliferatif özelliklerle ilişkili olduğunu gösteren, Faz 1 çalışmasının kanıtı üzerine kurulacak.

Humanigen Hakkında

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”) ‘sitokin fırtınası’ olarak adlandırılan bağışıklık sistemi hiper reaksiyonunu önlemeye ve tedavi etmeye odaklanan bir klinik aşama biyofarmasötik şirketidir. Lenzilumab, granülosit makrofaj koloni stimulan faktörüne (GM-CSF) bağlanan ve nötralize eden birinci sınıf bir antikordur. Ön klinik modellerinden elde edilen sonuçlar, GM-CSF'nin sitokin fırtınasında yer alan birçok inflamatuvar sitokin ve kemokinlerin yukarı yönlü regülatörü olduğunu gösteriyor. COVID-19 küresel salgınının başlangıcında, araştırmalar T hücreleri salgılayan yüksek düzeyde GM-CSF'nin hastalık şiddeti ve yoğun bakıma kabul oranlarını etkilediğini gösterdi. Humanigen'in Faz 3 LIVE AIR çalışması, COVID-19 tanısıyla hastaneye yatırılan hastalarda lenzilumab ile erken müdahalenin tam sitokin fırtınası ile sonuçlanmasını engelleyebileceğini gösterdi. Humanigen, lenzilumabı potansiyel Pazarlama Yetkilendirmesi için değerlendirilmek üzere Birleşik Krallık'ta İlaç ve Sağlık Düzenleme Kurumu'na gönderdi. Humanigen, lenzilumab'ı COVID-19 ve CD19 hedefli CAR-T hücresi tedavileri ile ilişkili sitokin fırtınasının tedavisi için geliştiriyor ve ayrıca allojeneik hematopoietik kök hücre transplantasyonu hastalarında aGvHD, eozinofilik astım ve romatoid artrit gibi diğer inflamatuvar durumlar için lenzilumabın etkinliğini araştırıyor. Daha fazla bilgi için, www.humanigen.com adresini ziyaret edin ve Humanigen'i LinkedIn, Twitter ve Facebook'ta takip edin.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın açıklamasında bulunan geçmiş olgulara ait beyanlar dışındaki tüm beyanlar ileriye dönük beyanlardır. İleriye dönük beyanlar yönetimin şu andaki bilgisini, varsayımlarını, değerlendirmelerini ve olayların gelecekteki performansına ilişkin beklentileri yansıtır. Yönetimin bu beyanlarda öne sürdüğü beklentilerin makul olduğuna inanmasına rağmen, bu beklentilerin gerçekleşeceğine yönelik hiçbir güvence vermez ve gerçek sonuçların bu ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan maddi olarak farklılık gösterebileceğini bilmelisiniz. "-ecek, -acak" "beklemek," "amaçlamak," "planlamak," "potansiyel," "mümkün," "hedefler," "hızlandırmak," "devam etmek," gibi ekler ve kelimeler ve benzeri ifadeler, aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere ileriye dönük beyanları ifade eder: Humanigen'in hastaneye yatırılmış COVID-19 hastalarının tedavisi için lenzilumabın potansiyel faydalarına ilişkin inançları; hastaların yoğun bakım ünitesine alınmasından ve solunum yetmezliğinin gelişmesinden önce lenzilumabın sağ kalımı iyileştirmesi potansiyeline dair inançları; erken COVID-19 hastalığı sürecinde tek bir yukarı yönlü sitokini hedeflemesine yönelik tedavi potansiyeline dair beyanlar; BK ve diğer bölgelerde COVID-19 için lenzilumaba Koşullu Pazarlama Yetkisi talebinde bulunması ve alması ve diğer inflamatuvar ve immün onkoloji enfeksiyonları için tedavi edici olarak lenzilumab ve geliştirme portföyündeki diğer adayların planlanan klinik deneylerini başlatma ve bunlara katılma ve bunların etkinliğini başka şekillerde inceleme planları.

İleriye dönük beyanlar, şirketin kâr edememesine veya işini yürütmek için ilave sermayeye ihtiyaç duymasına özgü riskler; ürün adaylarını daha da geliştirmek için ortaklarına bağlı olması; herhangi bir yeni farmasötik ürünü geliştirmeye, gerekli düzenleyici yetki ve onayları almaya ve lansmanını yapmaya özgü belirsizlikler; lenzilumab gibi bir biyolojik ürünü üretme ve ticarileştirmeyle ilgili zorluklar; süregiden veya gelecekteki davaların sonuçları ve Humanigen'in ABD Sermaye Piyasası Kurumu'na (SEC) sunduğu düzenli raporlarda ve diğer dosyalarda açıklanan "Risk Faktörleri" dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere bir dizi risk ve belirsizliğe tabidir.

Tüm ileriye dönük beyanlar bu tedbir bildirimi tarafından tümüyle açık olarak şartlara bağlanmıştır. İleriye dönük beyanları, gelecekteki olayların bir tahmini olarak görmemelisiniz. Şirket, bu basın açıklamasında yapılan ileriye dönük beyanları, bu basın açıklamasının tarihinden sonra gerçekleşen olayları ve koşullar veya yasa tarafından zorunlu kılınanlar hariç, yeni bilgileri veya gerçekleşen beklenmeyen olayları yansıtacak şekilde güncelleme yükümlülüğü taşımaz.

Referanslar

  1. Leavis, H. ve diğerleri. (2021). Yorum: Şiddetli COVID-19'u stimüle etmek; GM-CSF antagonizması. The Lancet Respiratory Medicine. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00539-7
  2. Temesgen, Z. ve diğerleri. (2021). COVID-19 pnömonisi ile hastaneye yatırılan hastalarda Lenzilumab (LIVE-AIR): 3. aşama, randomize, plasebo kontrollü çalışma. The Lancet Respiratory Medicine. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00494-X

 

Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.

 

İletişim Bilgileri

Humanigen Yatırımcı İlişkileri Ken Trbovich Humanigen trbo@humanigen.com 650-410-3206

Kaynak: Humanigen, Inc.

* Bu alanda yer alan duyuruların kaynağı Businesswire olup, Anadolu Ajansının haberler ile ilgili herhangi bir müdahelesi yoktur. Bu haberler yatırım tavsiyesi veya bülteni geçilen firmaların doğruluğunu teyit eder nitelikte olmayıp, Anadolu Ajansının bu şirketler ve kurumlar ile bir bağlantısı yoktur. Tüm sorumluluk Businesswire’a aittir.