Berita analisis, Nasional

Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19: "Virus selalu bermutasi, tapi belum banyak berubah bentuk"

“Walaupun diminta cepat, kami tidak bisa kompromi dengan prosedur uji klinis supaya tidak membahayakan manusia,” Kusnandi Rusmil

Nicky Aulia Widadio,Muhammad Nazarudin Latief,Umar Idris   | 06.10.2020
Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19: "Virus selalu bermutasi, tapi belum banyak berubah bentuk" Ketua Tim Uji Klinis Fakultas Kedokteran Unpad Kusnandi Rusmil. (Foto file - Anadolu Agency)

Jakarta Raya

JAKARTA

Setelah tujuh bulan dilanda pandemi, Indonesia kini menaruh harapan pada kabar baik dari pengembangan vaksin Covid-19. 

Salah satu tahap pengembangan yang sedang berjalan ialah uji klinis tahap ketiga kandidat vaksin Sinovac di Bandung, Jawa Barat. 

Kandidat vaksin ini merupakan hasil komitmen perusahaan Indonesia, PT Bio Farma dengan perusahaan China, Sinovac Biotech.

Kedua perusahaan juga telah menyepakati komitmen suplai 40 juta dosis vaksin untuk Indonesia.

Kandidat vaksin dari Sinovac ini merupakan satu dari 42 kandidat vaksin di dunia yang telah mencapai tahap uji klinis berdasarkan data dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) per 2 Oktober 2020. Selain di Indonesia, uji klinis Sinovac juga berlangsung di Turki dan Brazil.

Selain Sinovac, ada juga perusahaan farmasi seperti Moderna, Johnson & Johnson, Inovio dan Institute Pasteur. 

Proses uji klinis tahap ketiga di Indonesia telah berjalan di Kota Bandung, Jawa Barat sejak 10 Agustus 2020. 

Bio Farma telah menunjuk Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran untuk menjalankan uji klinis tahap ketiga terhadap 1.620 relawan.

Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Kusnandi Rusmil mengatakan efikasi —kemampuan membentuk antibodi— dari kandidat vaksin Sinovac baru dapat disimpulkan secara utuh pada Maret 2021.

Namun menurut Kusnandi, ada kemungkinan efektivitas kandidat vaksin ini untuk membentuk antibody lebih rendah dibandingkan saat uji klinis di China, mengingat ada peluang virus SARS-CoV-2 yang beredar di Indonesia telah bermutasi.

Sementara itu, pemerintah menargetkan vaksinasi bisa dilaksanakan mulai Desember 2020 atau Januari 2021.

Berikut wawancara Anadolu Agency dengan Kusnandi Rusmil melalui telekonferensi pada Jumat, 2 Oktober 2020, dan pada 6 Oktober 2020.

ANADOLU AGENCY (AA): Bagaimana perkembangan uji klinis tahap ketiga kandidat vaksin Sinovac?

KUSNANDI: Perkembangannya baik-baik saja, semua berjalan lancar. Sudah lebih dari 1.400 relawan [mendaftar], kurang 200 relawan lagi, maka sudah selesai proses rekrutmen. Prosesnya kurang lebih butuh waktu enam bulan. Akhir Januari kami akan melaporkan imunogenisitas [kemampuan memicu respons imun pada tubuh], safety, dan efikasinya.

AA: Kapan uji klinis vaksin bisa selesai?

KUSNANDI: Maret [2021] itu sudah ada laporan dari 1.620 relawan secara keseluruhan, tetapi kalau Januari kita baru bisa melihat imunogenisitas, safety, dan efikasi dari 540 relawan pertama.

AA: Sudah berapa relawan yang menerima suntikan sejauh ini?

KUSNANDI: Sekarang ini relawan yang sudah diseleksi ada 1.447 orang. Relawan yang sudah melakukan vaksinasi pertama ada 1.089 orang, sedangkan yang sudah disuntik kedua kalinya itu 646 orang. Relawan yang sudah diambil darah pasca-vaksinasi kedua sudah 250 orang.

AA: Kepada siapa hasil uji klinis ini akan dilaporkan?

KUSNANDI: Laporan saya ke Bio Farma, nanti mereka akan melapor ke BPOM (Badan Pengelola Obat dan Makanan). Saya bertanggung jawab kepada Bio Farma yang bekerja sama dengan saya, nanti BPOM akan menganalisis juga. Pusat-pusat penelitian kami juga sudah dicek oleh BPOM, Bio Farma dan Sinovac. [Hasilnya] bagus-bagus saja. Mereka melihat di setiap pusat penelitian berjalan normal dan lancar. Tidak ada yang bermasalah secara teknis.

AA: Beberapa waktu lalu ada salah satu relawan yang positif Covid-19 setelah bepergian ke Semarang. Bagaimana ini memengaruhi proses uji klinis?

KUSNANDI: Dia positif Covid-19, jadi dia stop dari penelitian ini, tetapi akan tetap dipantau sampai selesai program. Hanya saja dia tidak mendapatkan suntikan [vaksin] kedua.

AA: Kami menemukan bahwa seorang mahasiswa berusia 20-an tahun tidak bisa melanjutkan uji klinis karena timbul ruam dan gatal setelah disuntik. Apakah hal ini juga ditemukan pada relawan lain?

KUSNANDI: Saya belum dapat laporan tentang itu. Nanti saya akan check.

AA: Efek samping apa saja yang ditemukan pada relawan sejauh ini?

KUSNANDI: Sejauh ini tidak ada yang menakutkan, seperti orang habis suntik di puskesmas kemudian timbul bengkak, merah, dan demam. Belum ada laporan shock. Jadi sampai sekarang masih normal.

AA: Pemerintah menargetkan produksi dan vaksinasi bisa dimulai pada Desember 2020 atau Januari 2021. Apakah target tersebut bisa terpenuhi?

KUSNANDI: Yang menentukan itu bukan kami, tetapi kewenangannya ada pada BPOM. Bio Farma akan melapor kepada BPOM dan mereka yang menentukan apakah hasil penelitian kami akan digunakan atau tidak.

Saya akan mengevaluasi pada akhir tahun. Pada Januari itu sudah selesai 540 relawan, pada Maret sudah selesai semua. Masalah mau disuntik atau tidak, itu adalah kewenangan pemerintah dan BPOM. Saya akan buat laporan pada Januari. Walaupun tiga bulan pertama saya juga akan menyusun laporan, tetapi itu bukan anjuran untuk menggunakan, hanya untuk dievaluasi oleh Bio Farma dan BPOM. Yang menentukan selanjutnya adalah BPOM. Kan ada yang disebut dengan penggunaan darurat untuk pandemi, yang bisa cepat penggunaannya seperti aturan WHO. Itu yang menentukan BPOM, kami hanya menjalankan uji klinis.

AA: Jadi proses uji klinis tetap berjalan sesuai jadwal meski pemerintah menginginkan lebih cepat?

KUSNANDI: Saya akan tetap melakukan sesuai dengan aturan-aturan uji klinis. Sudah ada timeline-nya. Kami akan bekerja sesuai timeline itu.

AA: Proses vaksinasi kan tidak mudah, tidak menjamin lepas dari pandemi dan belum tentu efektif. Bagaimana menurut anda?

KUSNANDI: Apakah vaksin ini efektif atau tidak, ini kan belum ada hasilnya. Tapi saya punya keyakinan, vaksin yang menggunakan metode inaktivasi ini biasanya hasilnya baik karena tubuh kita akan membentuk zat anti. Tapi kita tunggu hasilnya sampai Januari. Pengalaman saya, biasanya bagus.

Ini penyakitnya sudah ada, yang meninggal sudah banyak. Kami sebagai tenaga kesehatan, berupaya mencari cara mengatasi pandemi ini. Mengurangi angka kematian, supaya orang-orang enggak kehilangan bapak, ibu, dan keluarganya.

Vaksin yang paling cepat dibuat itu Ebola, empat tahun. Biasanya vaksin butuh waktu sampai 12 tahun. Karena pandemi ini hebat, seluruh dunia ingin membuat vaksinnya dalam satu tahun. Bisa terbayang bagaimana repotnya, dikejar-kejar semua minta cepat. Tetapi walaupun diminta cepat, kami tidak bisa kompromi dengan prosedur uji klinis supaya tidak membahayakan manusia.

AA: Apakah kandidat vaksin yang dikembangkan ini sudah sesuai dengan mutasi SARS-CoV-2 yang beredar di Indonesia?

KUSNANDI: Kita baru mengenal virus ini selama enam bulan, bahkan belum satu tahun sejak ditemukan di Wuhan pada Desember 2019. Dia selalu bermutasi, tetapi belum banyak berubah bentuk. Ibaratnya, kalau kita anggap sebagai sedan, yang satu merupakan mini cooper dan yang satu lagi VW. Meskipun berbeda, tetapi garasinya tetap bisa untuk kedua jenis sedan itu.

Begitu juga vaksin terhadap virus yang mutasinya tidak begitu banyak. Ini berbeda jika virusnya sudah puluhan tahun. Sebagai contoh, influenza jenis mutasinya sudah banyak sehingga setiap tahun vaksinnya berbeda. Mungkin juga nanti virus ini mutasinya banyak dan akan berbeda. Tetapi perhitungan saya, virus yang [beredar] di Wuhan dengan yang di Indonesia sekarang ini masih belum berbeda banyak karena belum satu tahun. Ibaratnya bentuk virusnya masih sama-sama sedan, belum berubah menjadi truk. Kalau sudah berganti menjadi truk, garasinya sudah tidak bisa lagi.

Virus ini bermutasi sedikit-sedikit, menurut pengalaman saya [kandidat vaksin] ini masih bisa match [dengan virus yang beredar di Indonesia]. Makanya kami meneliti ini. Yang di Wuhan itu efektivitas vaksinnya [pada uji klinis tahap 1 dan 2] sekitar 94-97 persen, barangkali dari uji klinis di Bandung akan menurun mungkin [daya proteksinya] sekitar 85-90 persen. Pasti akan turun dibandingkan di Wuhan karena ada mutasi tadi. Tetapi, vaksin ini akan tetap meng-cover karena mutasinya tidak berubah banyak.

Tujuan penelitian saya ini untuk membandingkan efektivitas saat di Wuhan dengan yang sekarang, berapa banyak efektifitasnya berkurang. Jadi kita bisa memprediksi berapa lama kita harus membuat vaksin baru lagi.

AA: Artinya pengembangan vaksin ini harus terus berlanjut setelah uji klinis tahap ketiga?

KUSNANDI: Nanti kita lihat. Kalau hasil efektivitasnya di bawah 80 persen, maka kita harus lebih cepat melakukan evaluasi lagi. Jangan-jangan setelah lima tahun vaksin itu sudah tidak efektif. Kalau makin sedikit mutasinya, bisa makin panjang jangka kekebalannya.

Seandainya efektivitas yang tercapai 90 persen, saya optimistis vaksin ini bisa bertahan lama. Tetapi kalau hasilnya jauh lebih rendah dibandingkan efektivitas yang terbentuk di Wuhan, artinya mutasinya itu cepat sehingga kita harus hati-hati, mempersiapkan diri, dan vaksinnya harus selalu di-upgrade.

AA: Nanti vaksin Sinovac ini bisa dinyatakan lolos kalau efektivitasnya berapa persen?

KUSNANDI: Target saya di atas 80 persen. Meskipun di beberapa negara ada yang 50 persen, tapi saya ingin di Indonesia tingkat efektifitasnya di atas 80 persen agar bisa menekan infeksi.


Website Anadolu Agency Memuat Ringkasan Berita-Berita yang Ditawarkan kepada Pelanggan melalui Sistem Penyiaran Berita AA (HAS). Mohon hubungi kami untuk memilih berlangganan.